Europäische Arzneimittelagentur - Versionsgeschichte

E. Martin: /* Weiterführende Informationen */

2025-04-05T08:55:10Z

‎Weiterführende Informationen

E. Martin am 5. April 2025 um 08:54 Uhr

2025-04-05T08:54:39Z

CelineW am 9. Dezember 2022 um 13:18 Uhr

2022-12-09T13:18:32Z

E. Martin: /* Geschäftsführender Direktor (Executive Director) */

2021-04-20T09:56:21Z

‎Geschäftsführender Direktor (Executive Director)

E. Martin: /* Regelungen zu Interessenkonflikten */

2021-04-16T17:48:24Z

‎Regelungen zu Interessenkonflikten

E. Martin: /* Leitlinien zu Interessenkonflikten von Ausschuss-Mitgliedern und Experten */

2021-04-16T17:47:22Z

‎Leitlinien zu Interessenkonflikten von Ausschuss-Mitgliedern und Experten

E. Martin: /* Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter */

2021-04-15T07:25:54Z

‎Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter

E. Martin am 13. April 2021 um 15:23 Uhr

2021-04-13T15:23:09Z

E. Martin: /* Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter */

2021-04-10T16:19:30Z

‎Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter

E. Martin: /* Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter */

2021-04-10T16:14:51Z

‎Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter

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	==Weiterführende Informationen==		==Weiterführende Informationen==
−	[https://www.investigate-europe.eu/de/posts/deadly-prices-big-pharma-influence-hangs-over-europes-medicines-regulator Investigate Europe: Wie die Pharmaindustrie Europas Arzneimittelbhörde EMA beeinflusst, 15.05.2024	+	[https://www.investigate-europe.eu/de/posts/deadly-prices-big-pharma-influence-hangs-over-europes-medicines-regulator Investigate Europe: Wie die Pharmaindustrie Europas Arzneimittelbhörde EMA beeinflusst, 15.05.2024]

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	==Finanzierung==		==Finanzierung==
	2021 beläuft sich das Gesamtbudget der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf rd. 386 Mio. €. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding Funding], ema.europa.eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Davon stammen 14% von der EU und 86% von Unternehmen aus dem Pharmabereich. Die EMA erhebt [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency Gebühren] und Auslagen für die Zulassung von Medikamenten sowie für sonstige Dienstleistungen (wissenschaftliche Beratung, Inspektionen und Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände).		2021 beläuft sich das Gesamtbudget der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf rd. 386 Mio. €. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding Funding], ema.europa.eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Davon stammen 14% von der EU und 86% von Unternehmen aus dem Pharmabereich. Die EMA erhebt [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency Gebühren] und Auslagen für die Zulassung von Medikamenten sowie für sonstige Dienstleistungen (wissenschaftliche Beratung, Inspektionen und Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände).
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		+	==Weiterführende Informationen==
		+	[https://www.investigate-europe.eu/de/posts/deadly-prices-big-pharma-influence-hangs-over-europes-medicines-regulator Investigate Europe: Wie die Pharmaindustrie Europas Arzneimittelbhörde EMA beeinflusst, 15.05.2024

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		+	{{Spendenbanner-Spenden}}
	{{BoxInstitution		{{BoxInstitution
	\| Name = Europäische Arzneimittelagentur		\| Name = Europäische Arzneimittelagentur

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 (Stand: April 2021 Quelle: <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/management-board/members Management Board Members], ema.europa.eu, abgerufen am 08.04.2021</ref>
-===Geschäftsführender Direktor (Executive Director)===
+===Geschäftsführende Direktorin (Executive Director)===
-Er ist für alle operativen Angelegenheiten zuständig, Personalfragen und die Ausarbeitung des jährlichen Arbeitsprogramms.
+Zuständigkeit: Alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Ausarbeitung des jährlichen Arbeitsprogramms.
 {| class="lptable"
 |-
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 |-
-|Geschäftsführender Direktorin
+|Geschäftsführende Direktorin
 |Emer Cooke
 |bis 1998 beim [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] tätig

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 ==Regelungen zu Interessenkonflikten==
 ===Leitlinien zu Interessenkonflikten von Ausschuss-Mitgliedern und Experten===
-Die EMA hat auf die Kritik an ihrem laxen Umgang mit Interessenkonflikten reagiert und eine Neufassung ihrer [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees_en-0.pdf Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten] von 2016 erstellt, die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Ausschuss-Mitglieder und Experten müssen danach jedes Jahr eine Erklärung der finanziellen Interessen abgeben. Zusätzlich werden alle indirekten Interessen, die sich auf die pharmazeutische Industrie beziehen könnten, in ein bei der Agentur geführtes Register eingetragen, das öffentlich zugänglich sein soll. Direkte Interessen sind: Beschäftigung bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Beratung eines pharmazeutischen Unternehmens, finanzielle Interessen bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung des Experten beim „Repurposing“ eines Arzneimittels. Indirekte Interessen sind: Forscher bei einem pharmazeutischen Unternehmen,  Mitwirkung der Organisation des Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Arzneimittels, finanzielle Zuwendungen eines pharmazeutischen Unternehmens an die Organisation/Institution des Experten, direkte Interessen von engen Familienmitgliedern bei einem pharmazeutischen Unternehmen. Besondere Regelungen gibt es für Mitglieder des [https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-advanced-therapies-cat Committee for Advanced Therapies] (CAT). Der relevante Zeitrahmen ist entweder aktuell, betrifft die letzten drei Jahre oder in besonderen Fällen einen längeren Zeitraum, je nach Bedeutung des finanziellen Interesses. Sich ergebende Restriktionen hängen von drei Faktoren ab: Art des Interesses und der Aktivitäten sowie die Dauer des Interessenkonflikts. In der Regel ist die aktuelle Beschäftigung in einem pharmazeutischen Unternehmen, dem Biotechnologie-Sektor oder der Medizintechnik-Branche sowie die Mitwirkung eines Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Medikaments, bei dem seine Organisation als "Champion" agiert, unvereinbar mit der Mitwirkung bei der EMA. Die Karenzzeit („cooling-off period“) kann bis zu 3 Jahren betragen oder in bestimmten Fällen sogar länger sein. Wenn Ausschuss-Mitglieder oder Experten beabsichtigen, bei einem pharmazeutischen Unternehmen aktiv zu werden, müssen sie die EMA unverzüglich informieren, die die betreffenden Personen dann von ihren Aufgaben entbindet. Eine verpflichtende Karenzzeit ist für diesen Fall nicht vorgesehen.
+Die EMA hat auf die Kritik an ihrem laxen Umgang mit Interessenkonflikten reagiert und eine Neufassung ihrer [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees_en-0.pdf Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten] von 2016 erstellt, die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Ausschuss-Mitglieder und Experten müssen danach jedes Jahr eine Erklärung der finanziellen Interessen abgeben. Zusätzlich werden alle indirekten Interessen, die sich auf die pharmazeutische Industrie beziehen könnten, in ein bei der Agentur geführtes Register eingetragen, das öffentlich zugänglich sein soll. Direkte Interessen sind: Beschäftigung bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Beratung eines pharmazeutischen Unternehmens, finanzielle Interessen bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung des Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Arzneimittels. Indirekte Interessen sind: Forscher bei einem pharmazeutischen Unternehmen,  Mitwirkung der Organisation des Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Arzneimittels, finanzielle Zuwendungen eines pharmazeutischen Unternehmens an die Organisation/Institution des Experten, direkte Interessen von engen Familienmitgliedern bei einem pharmazeutischen Unternehmen. Besondere Regelungen gibt es für Mitglieder des [https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-advanced-therapies-cat Committee for Advanced Therapies] (CAT). Der relevante Zeitrahmen ist entweder aktuell, betrifft die letzten drei Jahre oder in besonderen Fällen einen längeren Zeitraum, je nach Bedeutung des finanziellen Interesses. Sich ergebende Restriktionen hängen von drei Faktoren ab: Art des Interesses und der Aktivitäten sowie die Dauer des Interessenkonflikts. In der Regel ist die aktuelle Beschäftigung in einem pharmazeutischen Unternehmen, dem Biotechnologie-Sektor oder der Medizintechnik-Branche sowie die Mitwirkung eines Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Medikaments, bei dem seine Organisation als "Champion" agiert, unvereinbar mit der Mitwirkung bei der EMA. Die Karenzzeit („cooling-off period“) kann bis zu 3 Jahren betragen oder in bestimmten Fällen sogar länger sein. Wenn Ausschuss-Mitglieder oder Experten beabsichtigen, bei einem pharmazeutischen Unternehmen aktiv zu werden, müssen sie die EMA unverzüglich informieren, die die betreffenden Personen dann von ihren Aufgaben entbindet. Eine verpflichtende Karenzzeit ist für diesen Fall nicht vorgesehen.
 Weitere Regelungen zu Interessenkonflikten finden sich im [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/privacy-statement-regarding-experts-database-handling-competing-interests-scientific-committees_en.pdf Privacy Statement regarding the Experts database and the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts].

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 Ehemalige EMA-Mitarbeiter brauchen eine Erlaubnis, wenn sie innerhalb einer Frist von 2 Jahren nach ihrem Ausscheiden einer neuen Beschäftigung nachgehen.<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Staff members leaving EMA], ema.europa. eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Grundlage sind Artikel 16 der [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:01962R0031-20140501&from=DE Staff Regulations] und die [https://www.era.europa.eu/sites/default/files/agency/docs/decision/decision_n182_commission_decision_on_outside_activities_en.pdf European Commissions rules on outside activities and assignments and occupational activities after leaving the service], die auch auf die EMA Anwendung finden. Die Erlaubnis der EMA kann mit Auflagen verbunden werden. Entscheidungen, die hochrangige Mitarbeiter betreffen, werden seit Dezember 2020 im [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Register of EMA decisions on senior staff members leaving the EMA] veröffentlicht.
-Die Einhaltung von Auflagen lässt sich praktisch kaum überprüfen, so dass die Auflagen sich letztlich meist als wenig effektiv erweisen. Konsequenter wäre die Vorgabe einer verpfichtenden Karenzzeit.
+Die Einhaltung von Auflagen lässt sich praktisch kaum überprüfen, so dass die Auflagen sich letztlich meist als wenig effektiv erweisen. Konsequenter wäre die Vorgabe einer verpfichtenden [[Karenzzeit]].
 ===Weitere Regelungen===
 Sämtliche Richtlinien der EMA zu Interessenkonflikten und die Annual reports on independence  sind [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section hier] abrufbar.

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 {{Lobbyismus_EU-Box}}
-==Leitlinien zu Interessenkonflikten von Ausschuss-Mitgliedern und Experten==
+==Regelungen zu Interessenkonflikten==
 Die EMA hat auf die Kritik an ihrem laxen Umgang mit Interessenkonflikten reagiert und eine Neufassung ihrer [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees_en-0.pdf Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten] von 2016 erstellt, die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Ausschuss-Mitglieder und Experten müssen danach jedes Jahr eine Erklärung der finanziellen Interessen abgeben. Zusätzlich werden alle indirekten Interessen, die sich auf die pharmazeutische Industrie beziehen könnten, in ein bei der Agentur geführtes Register eingetragen, das öffentlich zugänglich sein soll. Direkte Interessen sind: Beschäftigung bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Beratung eines pharmazeutischen Unternehmens, finanzielle Interessen bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung des Experten beim „Repurposing“ eines Arzneimittels. Indirekte Interessen sind: Forscher bei einem pharmazeutischen Unternehmen,  Mitwirkung der Organisation des Experten beim „Repurposing“ eines Arzneimittels, finanzielle Zuwendungen eines pharmazeutischen Unternehmens an die Organisation/Institution des Experten, direkte Interessen von engen Familienmitgliedern bei einem pharmazeutischen Unternehmen. Besondere Regelungen gibt es für Mitglieder des [https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-advanced-therapies-cat Committee for Advanced Therapies] (CAT). Der relevante Zeitrahmen ist entweder aktuell, betrifft die letzten drei Jahre oder in besonderen Fällen einen längeren Zeitraum, je nach Bedeutung des finanziellen Interesses. Sich ergebende Restriktionen hängen von drei Faktoren ab: Art des Interesses und der Aktivitäten sowie die Dauer des Interessenkonflikts. In der Regel ist die aktuelle Beschäftigung in einem pharmazeutischen Unternehmen, dem Biotechnologie-Sektor oder der Medizintechnik-Branche sowie die Mitwirkung eines Experten beim "Repurposing" eines Medikaments, bei dem seine Organisation als "Champion" agiert, unvereinbar mit der Mitwirkung bei der EMA. Die Karenzzeit („cooling-off period“) kann bis zu 3 Jahren betragen oder in bestimmten Fällen sogar länger sein. Wenn Ausschuss-Mitglieder oder Experten beabsichtigen, bei einem pharmazeutischen Unternehmen aktiv zu werden, müssen sie die EMA unverzüglich informieren, die die betreffenden Personen dann von ihren Aufgaben entbindet. Eine verpflichtende Karenzzeit ist für diesen Fall nicht vorgesehen.
 Weitere Regelungen zu Interessenkonflikten finden sich im [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/privacy-statement-regarding-experts-database-handling-competing-interests-scientific-committees_en.pdf Privacy Statement regarding the Experts database and the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts].
+===Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter===
 Ehemalige EMA-Mitarbeiter brauchen eine Erlaubnis, wenn sie innerhalb einer Frist von 2 Jahren nach ihrem Ausscheiden einer neuen Beschäftigung nachgehen.<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Staff members leaving EMA], ema.europa. eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Grundlage sind Artikel 16 der [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:01962R0031-20140501&from=DE Staff Regulations] und die [https://www.era.europa.eu/sites/default/files/agency/docs/decision/decision_n182_commission_decision_on_outside_activities_en.pdf European Commissions rules on outside activities and assignments and occupational activities after leaving the service], die auch auf die EMA Anwendung finden. Die Erlaubnis der EMA kann mit Auflagen verbunden werden. Entscheidungen, die hochrangige Mitarbeiter betreffen, werden seit Dezember 2020 im [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Register of EMA decisions on senior staff members leaving the EMA] veröffentlicht.
 Die Einhaltung von Auflagen lässt sich praktisch kaum überprüfen, so dass die Auflagen sich letztlich meist als wenig effektiv erweisen. Konsequenter wäre die Vorgabe einer verpfichtenden Karenzzeit.
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 ==Finanzierung==
 beläuft sich das Gesamtbudget der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf rd. 386 Mio. €. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding Funding], ema.europa.eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Davon stammen 14% von der EU und 86% von Unternehmen aus dem Pharmabereich. Die EMA erhebt [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency Gebühren] und Auslagen für die Zulassung von Medikamenten sowie für sonstige Dienstleistungen (wissenschaftliche Beratung, Inspektionen und Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände).