Europäische Arzneimittelagentur: Unterschied zwischen den Versionen
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| Europäische Arzneimittelagentur | |||
|---|---|---|---|
| Hauptsitz | London Amsterdam | ||
| Gründung | 1995 | ||
| Tätigkeitsbereich | Arzneimittel | ||
| Mitarbeiter | 818 (12/2019) | ||
| Etat | ca. 440 | Etat | 386 Mio. € (2021) |
| Webadresse | www.ema.de | ||
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA, engl. European Medicines Agency, EMA) ist eine in London ansässige EU-Agentur, die für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet also, ob Arzneimittel für den europäischen Markt sicher und wirkungsvoll genug sind.
Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Aufgaben der Agentur sind die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU. Sie arbeitet in einem EU-weiten Netzwerk und koordiniert die Wissenschaftsressourcen, die ihr von den nationalen Behörden zur Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Inhaltsverzeichnis
- 1 Regelungen zu Interessenkonflikten
-
2 Seitenwechsler
- 2.1 2013: Pharmalobbyist Marino wird Leiter der Rechtsabteilung
- 2.2 2012: Vincenzo Salvatore - vom Leiter der Rechtsabteilung zur Pharmaindustrie
- 2.3 2012: Xavier Luria: Leiter des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wird Pharmaberater
- 2.4 2011: Thomas Lönngren: EMA-Direktor wird Pharmaberater
- 3 Fallstudien und Kritik
- 4 Organisationsstruktur und Personal
- 5 Finanzierung
- 6 Aktuelle Informationen aus der Welt des Lobbyismus
- 7 Einzelnachweise
Regelungen zu Interessenkonflikten[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Leitlinien zu Interessenkonflikten von Ausschuss-Mitgliedern und Experten[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.[1]
Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen.[1]
Organisationsstruktur und Personal[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Übergeordnete Institutionen - Weisungsbefugnisse; Untergeordnete Institutionen; wichtige Personen (aktuell und ehemalig); Wichtige Mitarbeiter, Zentrale Ressorts'
Einflussnahme und Lobbystrategien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?
Seitenwechsler[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Vincenzo Salvatore
http://corporateeurope.org/coverage/medicines-agency-probes-conflict-interest
http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore
Schnittstellen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern
hat auf die Kritik an ihrem laxen Umgang mit Interessenkonflikten reagiert und eine Neufassung ihrer Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten von 2016 erstellt, die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Ausschuss-Mitglieder und Experten müssen danach jedes Jahr eine Erklärung der finanziellen Interessen abgeben. Zusätzlich werden alle indirekten Interessen, die sich auf die pharmazeutische Industrie beziehen könnten, in ein bei der Agentur geführtes Register eingetragen, das öffentlich zugänglich sein soll. Direkte Interessen sind: Beschäftigung bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Beratung eines pharmazeutischen Unternehmens, finanzielle Interessen bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung des Experten beim Repurposing eines Arzneimittels. Indirekte Interessen sind: Forscher bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung der Organisation des Experten beim Repurposing eines Arzneimittels, finanzielle Zuwendungen eines pharmazeutischen Unternehmens an die Organisation/Institution des Experten, direkte Interessen von engen Familienmitgliedern bei einem pharmazeutischen Unternehmen. Besondere Regelungen gibt es für Mitglieder des Committee for Advanced Therapies (CAT). Der relevante Zeitrahmen ist entweder aktuell, betrifft die letzten drei Jahre oder in besonderen Fällen einen längeren Zeitraum, je nach Bedeutung des finanziellen Interesses. Sich ergebende Restriktionen hängen von drei Faktoren ab: Art des Interesses und der Aktivitäten sowie die Dauer des Interessenkonflikts. In der Regel ist die aktuelle Beschäftigung in einem pharmazeutischen Unternehmen, dem Biotechnologie-Sektor oder der Medizintechnik-Branche sowie die Mitwirkung eines Experten beim Repurposing eines Medikaments, bei dem seine Organisation als "Champion" agiert, unvereinbar mit der Mitwirkung bei der EMA. Die Karenzzeit („cooling-off period“) kann bis zu 3 Jahren betragen oder in bestimmten Fällen sogar länger sein. Wenn Ausschuss-Mitglieder oder Experten beabsichtigen, bei einem pharmazeutischen Unternehmen aktiv zu werden, müssen sie die EMA unverzüglich informieren, die die betreffenden Personen dann von ihren Aufgaben entbindet. Eine verpflichtende Karenzzeit ist für diesen Fall nicht vorgesehen.
Weitere Regelungen zu Interessenkonflikten finden sich im Privacy Statement regarding the Experts database and the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts.
Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Ehemalige EMA-Mitarbeiter brauchen eine Erlaubnis, wenn sie innerhalb einer Frist von 2 Jahren nach ihrem Ausscheiden einer neuen Beschäftigung nachgehen.[1] Grundlage sind Artikel 16 der Staff Regulations und die European Commissions rules on outside activities and assignments and occupational activities after leaving the service, die auch auf die EMA Anwendung finden. Die Erlaubnis der EMA kann mit Auflagen verbunden werden. Entscheidungen, die hochrangige Mitarbeiter betreffen, werden seit Dezember 2020 im Register of EMA decisions on senior staff members leaving the EMA veröffentlicht.
Die Einhaltung von Auflagen lässt sich praktisch kaum überprüfen, so dass die Auflagen sich letztlich meist als wenig effektiv erweisen. Konsequenter wäre die Vorgabe einer verpfichtenden Karenzzeit.
Weitere Regelungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Sämtliche Richtlinien der EMA zu Interessenkonflikten und die Annual reports on independence sind hier abrufbar.
Seitenwechsler[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die EMA wurde wegen ihren Fällen von Seitenwechslern schon mehrfach mit negativen Schlagzeilen konfrontiert. Die EMA rügte ihre Seitenwechsler im Nachhinein und wies auf die Richtlinien hin, insbesondere Titel II, 16(96), die ehemalige MitarbeiterInnen bei der Wahl eines künftigen Arbeitgebers beachten sollen. Dass deren Durchsetzung in der Praxis aber problematisch ist, räumte selbst Guido Rasi, Direktor der EMA, ein: Der Agentur stünden nur in begrenztem Maße Instrumente zur Verfügung, mit denen die Umsetzung der Richtlinien garantiert werden könnte.[2] Allerdings hat die EMA auch keine verpflichtende Karenzzeit für ihre Mitarbeiter implementiert, die die Gefahr eines allgemeinwohlgefährdenden Interessenkonflikts bereits minimieren würde.[3] Einige gravierende Fälle des Drehtür-Effektes ließen 2012 das EU-Parlament an der Unabhängigkeit der Agentur zweifeln.[4]
2013: Pharmalobbyist Marino wird Leiter der Rechtsabteilung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Stefano Marino ist seit Juni 2013 Leiter der Rechtsabteilung der EMA. Zuvor arbeitete er viele Jahre für die Pharmaindustrie. Zuletzt war er bei Sigma-Tau, einem italienischen Pharmaunternehmen, für den Schutz geistigen Eigentums zuständig. Zudem war Marino 2005-2013 beim Pharma-Lobbyverband Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) Vorsitzender des Ausschusses "Marken".[5]
2012: Vincenzo Salvatore - vom Leiter der Rechtsabteilung zur Pharmaindustrie[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Vicenzo Salvatore war Vorgänger von Stefano Marino und von November 2004 bis Juni 2012 bei der EMA als Leiter der Rechtsabteilung tätig. Nur eine Woche später trat er seinen Dienst bei Sidley Austin, einer US-amerikanischen Anwaltskanzlei, an.[6] Laut Sidley Austin hat Salvatore in seinem neuen Job die Aufgabe, Life-Science Unternehmen zu beraten, wenn es um EU-Regulationen und gesetzgeberische Prozesse geht.[7]
Die EMA war über den Wechsel ihres ehemaligen Mitarbeiters wenig erfreut. Ein gemischter Ausschuss der EMA befasste sich deshalb mit dem Fall. Der Ausschuss bewilligte den Wechsel zwar, stellte aber Forderungen: Salvatore darf sich weder mit Fällen befassen, die direkt oder indirekt mit der EMA in Verbindung stehen, noch durfte er innerhalb der folgenden 2 Jahre in eine Führungsposition eines Pharmakonzerns wechseln.[8]
Doch sind es natürlich gerade diese Tätigkeiten, die Salvatore für Sidley Austin interessant macht. George Petrow, tätig für Sidley Austin, preist seinen neuen Kollegen folgerndermaßen:
"Vincenzo is internationally recognized for his deep understanding of the EMA and the complex regulatory and enforcement environment in which the life sciences industry operates. He will be a tremendous asset to our clients, particularly those pharmaceutical and biotech companies that currently do business in Europe or are considering entering that market."[9]
Salvatore sieht in seinem Wechsel kein Problem, denn: „there is nothing to stop people working in their field of expertise.“[10]
2012: Xavier Luria: Leiter des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wird Pharmaberater[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Xavier Luria leitete bei der EMA den Bereich 'Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln' (Head of Sector Safety and Efficacy of Medicines). Seit März 2012 ist er als Berater unter anderem für Trial Form Support, NDA Partners, Oryzon und Kinesys Consulting UK tätig – allesamt Pharmaunternehmen oder deren Beratungsdienstleister.[11]
2011: Thomas Lönngren: EMA-Direktor wird Pharmaberater[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Thomas Lönngren war 10 Jahre lang, bis zum 31. Dezember 2010, Geschäftsführender Direktor der EMA. Direkt im Anschluss, am 1. Januar 2011, wechselte er ins Management von NDA, einer Beratungsagentur für Arzneimittelunternehmen.[12] Lönngren wurde außerdem nicht-geschäftsführender Direktor der australischen Biotech-Firma CBio Limited.[13]Was diesen Seitenwechsel besonders bedenklich macht ist, dass Lönngren nun für Pharmakonzerne arbeitet, deren Produkte er vorher prüfen und gegebenenfalls vom Europäischen Markt nehmen sollte.[14] Dabei berät er die Unternehmen auch dahingehend, wie ihre neuen Medikamente den Prüfungsprozess der EMA erfolgreich bestehen können – und diesen kennt Lönngren als ehemaliger Direktor wie kein Zweiter.[15] Die EMA genehmigte den Wechsel und vertraut auf die Integrität ihres ehemaligen Geschäftsführenden Direktors. Nachdem NGOs und einzelne Abgeordnete des EU-Parlaments aber scharfe Kritik an der Genehmigung äußerten, formulierte die EMA Restriktionen: Lönngren soll sich beruflich nicht mit EMA-Mitarbeitern treffen oder Dritte bei Gesprächen mit der Agentur vertreten.[13] Ob solche Regeln das Problem vollends lösen, ist kaum vorstellbar: Denn Lönngren nimmt sein Netzwerk und die Kontakte, die er während seiner Zeit als Direktor der EMA erwarb, in seinen neuen Job mit - Restriktionen hin oder her. Eine Karenzzeit hingegen fordert die Agentur von ihren ehemaligen MitarbeiterInnen nicht, bevor sie als BeraterInnen zu Pharmakonzernen wechseln.[16][17] Dies wäre aber eine Mindestanforderung, um die Interessen der Behörde und der Öffentlichkeit zu schützen. Sinnvoller wäre es noch, einen Wechsel von EMA-MitarbeiterInnen zu Pharmakonzernen komplett zu unterbinden.[13]
Im Januar 2012 wurde publik, dass Thomas Lönngren sein eigenes Beratungsunternehmen Pharma Executive Consulting Ltd. gründete, noch während er EMA-Direktor war.[18]
Fallstudien und Kritik[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
2014: Ehem. Pharmalobbyist Marino wirkt an EMA-Transparenzrichtlinie mit[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die EMA beabsichtigt im Jahr 2014 eine "Transparenzrichtlinie" zu verabschieden, in der es darum geht, welche Daten aus klinischen Studien der Pharmaunternehmen für die Öffentlichkeit freigegeben werden müssen. Zuerst wollte die EMA sämtliche Daten aus klinischen Studien offenlegen, im Juni 2014 hieß es dann, es werde nur ein zensiertes Modell geben: In dem Entwurf steht nun, dass ein Pharmahersteller alle Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Ein Pharmahersteller könnte so mithilfe des Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.
Lt. der lobbykritischen Organisation CEO ist Stefano Marino, Leiter der Rechtsabteilung, für diesen Zickzack-Kurs mit verantwortlich. Er überprüfte den Entwurf aus rechtlicher Sicht, außerdem nahm er an verschiedenen Treffen teil, um die Pläne zu diskutieren.
Die EMA hat nun die Verabschiedung der Transparenzrichtline auf Anfang Oktober 2014 verschoben.
Quellen: [19], [20]
2012: EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Avastin wird von dem schweizer Schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt schließlich auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - – nicht zuletzt, da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.[2]21] Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet pro Jahr etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.[22]
Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 auch als Arzneimittel gegen Brustkrebs zulieserweiterte, entzog ihr die US-Amerikanisches PendantBehörde FDA, Avastin die Food and Drug Administration, Avastin diese GenehmigungGenehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.[3] Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.[2] 21]
Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs 6 der zehn '10 unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.Referenzfehler: Das öffnende <ref>-Tag ist beschädigt oder hat einen ungültigen Namen
Prof. Lothar Bergmann zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche – unter anderem für den Wirkstoff Bevacizumab', der auch in Avastin steckt.[23] Er selbst sieht darin kein Problem, seine Entscheidung beruhe auf Fakten. Es bleiben aber zumindest Zweifel, ob jemand einen Pharmahersteller erst bei der Produktion eines Medikaments berät, um es dann im entsprechenden Gremium wieder vom Markt zu nehmen.
Die EMA versucht einzulenken: Diejenigen Mediziner, die mit Roche in Verbindung stehen, seien nur beschränkt an der Entscheidungsfindung beteiligt gewesen, etwa an Diskussionen und Beratungen. Die entsprechenden Protokolle sind nicht öffentlich einsehbar; es lässt sich also nicht überprüfen, inwiefern die betroffenen Experten die Debatte zu Gunsten des Herstellers beeinflussten.[21]
Unterm Strich bleibt, dass Roche einen Weg gefunden hat, sein extrem teures und möglicherweise nicht für alle Krebsarten wirksames Medikament auch für diese im Markt zu behalten – und damit bisher rund 7 Mrd. Euro zu verdienen.[22]
2012: Europ. Rechnungshof kritisiert EMA wegen ihres Umgangs mit Interessenkonflikten[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- Reportage von Monitor: Fragwürdige Expertise - Lobbyarbeit für Krebsmedikamente?, www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
- http://www.presseportal.de/pm/64962/2286898/die-europaeische-arzneimittelagentur-ema-akzeptiert-den-antrag-von-eisai-auf-zulassungserweiterung
- http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
- http://www.roche.com/de/med-cor-2011-06-30b-d.pdf
- http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000582/WC500029260.pdf
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Im Oktober 2012 veröffentlichte der Europäische Rechnungshof seinen Bericht über 4 EU-Agenturen – darunter die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) – und deren Umgang mit Interessenkonflikten. Dabei kam er zu dem Ergebnis, dass alle 4 untersuchten Agenturen nur unzulängliche Regeln zur Prävention von Interessenkonflikten haben, und dass dringender Handlungsbedarf besteht.[24]
Zwar schneidet die EMA im Urteil des Rechnungshofes meist besser ab als die 3 anderen, aber eben immer noch schlecht. So bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA ihre neuen Mitarbeiter vor deren Einstellung nur unzulässig hinsichtlich möglicher Interessenkonflikte prüft. Das ist besonders problematisch, da die EMA eingestelltes Personal nicht mehr kündigen kann, wenn der potentielle Interessenkonflikt schon vor Einstellung bekannt war. Ein weiterer Kritikpunkt umfasst die Auslagerung von Befugnissen an nationale Stellen, denn diese unterliegen den Regeln bezüglich Interessenkonflikten der EMA nicht. Durch Outsourcing können externe Stellen also Entscheidungen der EMA treffen, ohne dass sie adäquat von der Agentur überprüft werden könnten.[24]
Alle Mitarbeiter der EMA sind verpflichtet, eine Interessenerklärung auszufüllen, die helfen kann, potenzielle Interessenkonflikte aufzudecken. Die EMA sammelt also relevante Informationen, nutzt sie aber leider nicht immer: Der Rechnungshof berichtet von einem Mitglied eines wissenschaftlichen Komitees, welches laut Interessenerklärung nicht in dem Komitee hätte sitzen dürfen. Obwohl der EMA also die relevante Information vorlag und sie zu dem Schluss kam, dass dieses Mitglied vom Komitee hätte ausgeschlossen werden müssen, passierte nichts – die Person wurde sogar für weitere 3 Jahre in das wissenschaftliche Komitee berufen.[24]
Ferner bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA-Leitlinien nicht konsequent für alle Mitarbeiter gelten: Für die Experten der wissenschaftlichen Ausschüsse gelten oft laxere Regeln als für die Beamten.[24]
Organisationsstruktur und Personal[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Verwaltungsrat (Management Board)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die EMA wird von einem Verwaltungsrat geleitet. Die 36 Mitglieder des Verwaltungsrates sollen im öffentlichen Interesse handeln, nicht als Vertreter ihres entsendenden Staates bzw. ihrer Organisation.[25] Jeweils 1 Mitglied wird von den EU-Mitgliedstaaten entsandt, jeweils 2 VertreterInnen von EU-Kommission, EU-Parlament und Patientenverbänden, sowie jeweils 1 VertreterIn von Ärzte- und Tierärzteverbänden.[26]
| Vorsitzende | Christa Wirthumer-Hoche | Österreich, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) |
| Stellv. Vorsitzender | Lorraine Nolan | Irische Gesundheitsbehörde |
| 34 weitere Mitglieder |
(Stand: April 2021 Quelle: [27]
Geschäftsführende Direktorin (Executive Director)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Zuständigkeit: Alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Ausarbeitung des jährlichen Arbeitsprogramms.
| Geschäftsführende Direktorin | Emer Cooke | bis 1998 beim Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie tätig |
| Stellv. Geschäftsführender Direktor | Noel Wathion |
(Stand: April 2021) Quelle: [28]
Beratende Abteilungen (Advisory functions)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
| Head of International Affairs | Agnès Saint Raymond | |
| Head of Audit | Pierre Pradal | |
| Head of Legal (Rechtsabteilung) | Stefano Marino | bis 2013 tätig beim Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie und bei Pharmaunternehmen |
| Head of Pharma Law and Support to Core Business Office 4 | Sandra Vanlievendael | |
| Head of General Affairs and Anti Fraud Office 5 | Chiara Bortoluzzi | |
| Head of Ligitation Office (Prozessabteilung) | Spyridon Drosos |
|
(Stand: April 2021) Quelle: [29]
Abteilungen der EMA (units)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
| Human Medicines | |
| Veterinary Medicines | |
| Stakeholders and Communication | |
| Task Forces | |
| Information Management | |
| Administration and Corporate Management |
(Stand: April 2021) Quelle: [30]
Wissenschaftliche Ausschüsse ("Scientific Committees") und Experten[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse und eine Reihe von Arbeitsgruppen und verwandte Gruppen, die die wissenschaftliche Arbeit durchführen. Die Mitglieder der Ausschüsse werden von den Mitgliedsstaaten nominiert. Die wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen werden von Experten unterstützt, die von der EMA oder den Mitgliedsstaaten nominiert werden können. Ausschussmitglieder und Experten können erst in die Arbeit der EMA einbezogen werden, wenn diese ihre Interessenerklärung bewertet hat. Für sie gelten die Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten
Finanzierung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
2021 beläuft sich das Gesamtbudget der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf rd. 386 Mio. €. [31] Davon stammen 14% von der EU und 86% von Unternehmen aus dem Pharmabereich. Die EMA erhebt Gebühren und Auslagen für die Zulassung von Medikamenten sowie für sonstige Dienstleistungen (wissenschaftliche Beratung, Inspektionen und Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände).
Aktuelle Informationen aus der Welt des Lobbyismus[Quelltext bearbeiten]
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- ↑ Staff members leaving EMA, ema.europa. eu, abgerufen am 10.04.2021
- ↑ Job revives 'Revolving Door' Debate www.ft.com, abgerufen am 10.10.2012
- ↑ Block the revolving door: why we need to stop EU officials becoming lobbyists www.alter-eu.org, abgerufen am 11.10.2012
- ↑ EMA under Fire from European Parliament, www.pharmafile.com, abgerufen am 12.10.2012
- ↑ EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle? Spiegel-Online vom 20.06.2014, abgerufen am 17.07.2014
- ↑ Vincenzo Salvatore, Head of Legal Service at the European Medicines Agency, Joins Sidley Austin as Senior Counsel, www.prnewswire.com abgerufen am 10.10.2012
- ↑ Our People: Vicenzo Salvatore www.sidley.com, abgerufen am 09.10.2012
- ↑ Revolving Door Watch: Vicenzo Salvatore www.corporateeurope.org, abgerufen am 10.10.2012
- ↑ Vincenzo Salvatore, Head Of Legal Service At The European Medicines Agency, Joins Sidley Austin As Senior Counsel www.sidley.com, abgerufen am 10.10.2012
- ↑ Medicines Agency probes conflict of Interest www.ft.com, abgerufen am 05.10.2012
- ↑ Revolving Door Watch: Xavier Luria www.corporateeurope.org, abgerufen am 11.10.2012
- ↑ NDA: Our Management www.ndareg.com, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ 13,0 13,1 13,2 Block the revolving door: Why We Have to Stop EU-Offilials Becoming Lobbyists www.alter-eu.org, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ Former EMA Chief Faces Job Scrutiny www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ Open Letter to Commissioner Dalli concerning Thomas Lönngren www.haieurope.org, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ Activities of former EMA Executive Director Thomas Lönngren www.ema.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ Former EMA chief faces job scrutiny www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ Ex-head of Europe's drug regulator set up consultancy while still in officeCEO.org, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle? Spiegel-Online vom 20.06.2014, abgerufen am 17.07.2014
- ↑ EU-Arzneimittelbehörde verschiebt neue Transparenzregeln Spiegel-Online vom 10.07.2014, abgerufen am 17.07.2014
- ↑ 21,0 21,1 21,2 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament? www.wdr.de,
- abgerufen am
- 29.
- 04.
- 2014
- ↑ 22,0 22,1 Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie www.zeit.de,
- abgerufen am 29.04.2014
- ↑ Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann www.ema.europa.eu/ema, abgerufen am 02.10.2012
- ↑ 24,0 24,1 24,2 24,3 Management of Conflict of Interest in Selected EU Agencies www.eca.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014
- ↑ Who we are www.ema.europa.eu, abgerufen am 09.04.2021
- ↑ Management Board www.ema.europa.eu, abgerufen am 09.04.2021
- ↑ Management Board Members, ema.europa.eu, abgerufen am 08.04.2021
- ↑ Executive Director, ema.europpa.eu, abgerufen am 08.04.2021
- ↑ Advisory functions, Corporate Governance and Programme Management Office Webseite EMA, abgerufen am 10.04.2021
- ↑ Who we are Webseite EMA, abgerufen am 10.04.2021
- ↑ Funding, ema.europa.eu, abgerufen am 10.04.2021
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Die '''Europäische Arzneimittelagentur''' ''(('''EMA''', engl. European Medicines Agency, EMA)'' ist eine in London ansässige ) ist eine [[EU-Agenturen|EU-Agentur]], die für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet also, ob Arzneimittel für den europäischen Markt sicher und wirkungsvoll genug sind.
==Kurzdarstellung und Geschichte==
Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.<ref name=EMA>[http://europa.eu/agencies/regulatory_agencies_bodies/policy_agencies/ema/index_de.htm Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)], www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012</ref>
Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen.<ref name=EMA/>
==Organisationsstruktur und Personal==
''Übergeordnete Institutionen - Weisungsbefugnisse; Untergeordnete Institutionen; wichtige Personen (aktuell und ehemalig); Wichtige Mitarbeiter, Zentrale Ressorts'''
==Einflussnahme und Lobbystrategien==
''Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?''
===Seitenwechsler===
Vincenzo Salvatore
http://corporateeurope.org/coverage/medicines-agency-probes-conflict-interest
http://Die wichtigsten Aufgaben der Agentur sind die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU. Sie arbeitet in einem EU-weiten Netzwerk und koordiniert die Wissenschaftsressourcen, die ihr von den nationalen Behörden zur Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
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==Regelungen zu Interessenkonflikten==
===Leitlinien zu Interessenkonflikten von Ausschuss-Mitgliedern und Experten===
Die EMA hat auf die Kritik an ihrem laxen Umgang mit Interessenkonflikten reagiert und eine Neufassung ihrer [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees_en-0.pdf Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten] von 2016 erstellt, die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Ausschuss-Mitglieder und Experten müssen danach jedes Jahr eine Erklärung der finanziellen Interessen abgeben. Zusätzlich werden alle indirekten Interessen, die sich auf die pharmazeutische Industrie beziehen könnten, in ein bei der Agentur geführtes Register eingetragen, das öffentlich zugänglich sein soll. Direkte Interessen sind: Beschäftigung bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Beratung eines pharmazeutischen Unternehmens, finanzielle Interessen bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung des Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Arzneimittels. Indirekte Interessen sind: Forscher bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung der Organisation des Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Arzneimittels, finanzielle Zuwendungen eines pharmazeutischen Unternehmens an die Organisation/Institution des Experten, direkte Interessen von engen Familienmitgliedern bei einem pharmazeutischen Unternehmen. Besondere Regelungen gibt es für Mitglieder des [https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-advanced-therapies-cat Committee for Advanced Therapies] (CAT). Der relevante Zeitrahmen ist entweder aktuell, betrifft die letzten drei Jahre oder in besonderen Fällen einen längeren Zeitraum, je nach Bedeutung des finanziellen Interesses. Sich ergebende Restriktionen hängen von drei Faktoren ab: Art des Interesses und der Aktivitäten sowie die Dauer des Interessenkonflikts. In der Regel ist die aktuelle Beschäftigung in einem pharmazeutischen Unternehmen, dem Biotechnologie-Sektor oder der Medizintechnik-Branche sowie die Mitwirkung eines Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Medikaments, bei dem seine Organisation als "Champion" agiert, unvereinbar mit der Mitwirkung bei der EMA. Die Karenzzeit („cooling-off period“) kann bis zu 3 Jahren betragen oder in bestimmten Fällen sogar länger sein. Wenn Ausschuss-Mitglieder oder Experten beabsichtigen, bei einem pharmazeutischen Unternehmen aktiv zu werden, müssen sie die EMA unverzüglich informieren, die die betreffenden Personen dann von ihren Aufgaben entbindet. Eine verpflichtende Karenzzeit ist für diesen Fall nicht vorgesehen.
Weitere Regelungen zu Interessenkonflikten finden sich im [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/privacy-statement-regarding-experts-database-handling-competing-interests-scientific-committees_en.pdf Privacy Statement regarding the Experts database and the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts].
===Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter===
Ehemalige EMA-Mitarbeiter brauchen eine Erlaubnis, wenn sie innerhalb einer Frist von 2 Jahren nach ihrem Ausscheiden einer neuen Beschäftigung nachgehen.<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Staff members leaving EMA], ema.europa. eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Grundlage sind Artikel 16 der [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:01962R0031-20140501&from=DE Staff Regulations] und die [https://www.era.europa.eu/sites/default/files/agency/docs/decision/decision_n182_commission_decision_on_outside_activities_en.pdf European Commissions rules on outside activities and assignments and occupational activities after leaving the service], die auch auf die EMA Anwendung finden. Die Erlaubnis der EMA kann mit Auflagen verbunden werden. Entscheidungen, die hochrangige Mitarbeiter betreffen, werden seit Dezember 2020 im [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Register of EMA decisions on senior staff members leaving the EMA] veröffentlicht.
Die Einhaltung von Auflagen lässt sich praktisch kaum überprüfen, so dass die Auflagen sich letztlich meist als wenig effektiv erweisen. Konsequenter wäre die Vorgabe einer verpfichtenden [[Karenzzeit]].
===Weitere Regelungen===
Sämtliche Richtlinien der EMA zu Interessenkonflikten und die Annual reports on independence sind [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section hier] abrufbar.
==Seitenwechsler==
Die EMA wurde wegen ihren Fällen von Seitenwechslern schon mehrfach mit negativen Schlagzeilen konfrontiert. Die EMA rügte ihre Seitenwechsler im Nachhinein und wies auf die [http://ec.europa.eu/civil_service/docs/toc100_en.pdf Richtlinien] hin, insbesondere Titel II, 16(96), die ehemalige MitarbeiterInnen bei der Wahl eines künftigen Arbeitgebers beachten sollen. Dass deren Durchsetzung in der Praxis aber problematisch ist, räumte selbst [[Guido Rasi]], Direktor der EMA, ein: Der Agentur stünden nur in begrenztem Maße Instrumente zur Verfügung, mit denen die Umsetzung der Richtlinien garantiert werden könnte.<ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/3ad36b6c-df07-11e1-97ea-00144feab49a.html#axzz28sfHqFnS Job revives 'Revolving Door' Debate] www.ft.com, abgerufen am 10.10.2012</ref> Allerdings hat die EMA auch keine verpflichtende [[Karenzzeit]] für ihre Mitarbeiter implementiert, die die Gefahr eines allgemeinwohlgefährdenden Interessenkonflikts bereits minimieren würde.<ref>[http://www.alter-eu.org/sites/default/files/AlterEU_revolving_doors_report.pdf Block the revolving door: why we need to stop EU officials becoming lobbyists] www.alter-eu.org, abgerufen am 11.10.2012</ref> Einige gravierende Fälle des [[Drehtür-Effekt|Drehtür-Effektes]] ließen 2012 das [[EU-Parlament]] an der Unabhängigkeit der Agentur zweifeln.<ref>[http://www.pharmafile.com/news/156464/ema-under-fire-european-parliament EMA under Fire from European Parliament], www.pharmafile.com, abgerufen am 12.10.2012</ref>
===2013: Pharmalobbyist Marino wird Leiter der Rechtsabteilung===
[[Stefano Marino]] ist seit Juni 2013 Leiter der Rechtsabteilung der EMA. Zuvor arbeitete er viele Jahre für die Pharmaindustrie. Zuletzt war er bei [[Sigma-Tau]], einem italienischen Pharmaunternehmen, für den Schutz geistigen Eigentums zuständig. Zudem war Marino 2005-2013 beim Pharma-Lobbyverband [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] (EFPIA) Vorsitzender des Ausschusses "Marken".<ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-pharmalobbyist-im-gremium-fuer-klinische-studie-a-975718.html EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle?] Spiegel-Online vom 20.06.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref>
===2012: Vincenzo Salvatore - vom Leiter der Rechtsabteilung zur Pharmaindustrie===
[[Vicenzo Salvatore]] war Vorgänger von [[Stefano Marino]] und von November 2004 bis Juni 2012 bei der EMA als Leiter der Rechtsabteilung tätig. Nur eine Woche später trat er seinen Dienst bei [[Sidley Austin]], einer US-amerikanischen Anwaltskanzlei, an.<ref>[http://www.prnewswire.com/news-releases/vincenzo-salvatore-head-of-legal-service-at-the-european-medicines-agency-joins-sidley-austin-as-senior-counsel-159497245.html Vincenzo Salvatore, Head of Legal Service at the European Medicines Agency, Joins Sidley Austin as Senior Counsel], www.prnewswire.com abgerufen am 10.10.2012</ref> Laut Sidley Austin hat Salvatore in seinem neuen Job die Aufgabe, Life-Science Unternehmen zu beraten, wenn es um EU-Regulationen und gesetzgeberische Prozesse geht.<ref>[http://www.sidley.com/vincenzo-salvatore Our People: Vicenzo Salvatore] www.sidley.com, abgerufen am 09.10.2012</ref>
<br />
Die EMA war über den Wechsel ihres ehemaligen Mitarbeiters wenig erfreut. Ein gemischter Ausschuss der EMA befasste sich deshalb mit dem Fall. Der Ausschuss bewilligte den Wechsel zwar, stellte aber Forderungen: Salvatore darf sich weder mit Fällen befassen, die direkt oder indirekt mit der EMA in Verbindung stehen, noch durfte er innerhalb der folgenden 2 Jahre in eine Führungsposition eines Pharmakonzerns wechseln.<ref>[http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore
===Schnittstellen===
''Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern''
==Fallstudien und Kritik==
'''EMA Revolving Door Watch: Vicenzo Salvatore] www.corporateeurope.org, abgerufen am 10.10.2012</ref>
<br />
Doch sind es natürlich gerade diese Tätigkeiten, die Salvatore für Sidley Austin interessant macht. George Petrow, tätig für Sidley Austin, preist seinen neuen Kollegen folgerndermaßen:<br />
''"Vincenzo is internationally recognized for his deep understanding of the EMA and the complex regulatory and enforcement environment in which the life sciences industry operates. He will be a tremendous asset to our clients, particularly those pharmaceutical and biotech companies that currently do business in Europe or are considering entering that market."''<ref>[http://www.sidley.com/newsresources/newsandpress/detail.aspx?news=7079c4ae-830b-4e82-b9ab-f21b00b50e19 Vincenzo Salvatore, Head Of Legal Service At The European Medicines Agency, Joins Sidley Austin As Senior Counsel] www.sidley.com, abgerufen am 10.10.2012</ref>
<br />
Salvatore sieht in seinem Wechsel kein Problem, denn: „there is nothing to stop people working in their field of expertise.“<ref>[http://www.ft.com/cms/s/0/c597b412-c6b4-11e1-95ea-00144feabdc0.html#axzz28K1AGos7 Medicines Agency probes conflict of Interest] www.ft.com, abgerufen am 05.10.2012</ref>
===2012: Xavier Luria: Leiter des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wird Pharmaberater===
[[Xavier Luria]] leitete bei der EMA den Bereich 'Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln' (Head of Sector Safety and Efficacy of Medicines). Seit März 2012 ist er als Berater unter anderem für [[Trial Form Support]], [[NDA Partners]], [[Oryzon]] und [[Kinesys Consulting UK]] tätig – allesamt Pharmaunternehmen oder deren Beratungsdienstleister.<ref>[http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria Revolving Door Watch: Xavier Luria] www.corporateeurope.org, abgerufen am 11.10.2012</ref>
===2011: Thomas Lönngren: EMA-Direktor wird Pharmaberater===
[[Thomas Lönngren]] war 10 Jahre lang, bis zum 31. Dezember 2010, Geschäftsführender Direktor der EMA. Direkt im Anschluss, am 1. Januar 2011, wechselte er ins Management von [[NDA]], einer Beratungsagentur für Arzneimittelunternehmen.<ref>[http://www.ndareg.com/index.php?our-management NDA: Our Management] www.ndareg.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Lönngren wurde außerdem nicht-geschäftsführender Direktor der australischen Biotech-Firma [[CBio Limited]].<ref name="eu">[http://www.alter-eu.org/sites/default/files/AlterEU_revolving_doors_report.pdf Block the revolving door: Why We Have to Stop EU-Offilials Becoming Lobbyists] www.alter-eu.org, abgerufen am 29.04.2014</ref>Was diesen Seitenwechsel besonders bedenklich macht ist, dass Lönngren nun für Pharmakonzerne arbeitet, deren Produkte er vorher prüfen und gegebenenfalls vom Europäischen Markt nehmen sollte.<ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28ypMnZcd Former EMA Chief Faces Job Scrutiny] www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Dabei berät er die Unternehmen auch dahingehend, wie ihre neuen Medikamente den Prüfungsprozess der EMA erfolgreich bestehen können – und diesen kennt Lönngren als ehemaliger Direktor wie kein Zweiter.<ref>[http://www.haieurope.org/wp-content/uploads/2011/02/25-Feb-2011-Joint-Open-Letter-to-European-Commission.pdf Open Letter to Commissioner Dalli concerning Thomas Lönngren] www.haieurope.org, abgerufen am 29.04.2014</ref> Die EMA genehmigte den Wechsel und vertraut auf die Integrität ihres ehemaligen Geschäftsführenden Direktors. Nachdem NGOs und einzelne Abgeordnete des [[EU-Parlaments]] aber scharfe Kritik an der Genehmigung äußerten, formulierte die EMA Restriktionen: Lönngren soll sich beruflich nicht mit EMA-Mitarbeitern treffen oder Dritte bei Gesprächen mit der Agentur vertreten.<ref name="eu" /> Ob solche Regeln das Problem vollends lösen, ist kaum vorstellbar: Denn Lönngren nimmt sein Netzwerk und die Kontakte, die er während seiner Zeit als Direktor der EMA erwarb, in seinen neuen Job mit - Restriktionen hin oder her. Eine Karenzzeit hingegen fordert die Agentur von ihren ehemaligen MitarbeiterInnen nicht, bevor sie als BeraterInnen zu Pharmakonzernen wechseln.<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/03/WC500103919.pdf Activities of former EMA Executive Director Thomas Lönngren] www.ema.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref><ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28ypMnZcd Former EMA chief faces job scrutiny] www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Dies wäre aber eine Mindestanforderung, um die Interessen der Behörde und der Öffentlichkeit zu schützen. Sinnvoller wäre es noch, einen Wechsel von EMA-MitarbeiterInnen zu Pharmakonzernen komplett zu unterbinden.<ref name="eu" />
Im Januar 2012 wurde publik, dass Thomas Lönngren sein eigenes Beratungsunternehmen [[Pharma Executive Consulting Ltd.]] gründete, noch während er EMA-Direktor war.<ref>[http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office Ex-head of Europe's drug regulator set up consultancy while still in office]CEO.org, abgerufen am 29.04.2014</ref>
==Fallstudien und Kritik==
===2014: Ehem. Pharmalobbyist Marino wirkt an EMA-Transparenzrichtlinie mit===
Die EMA beabsichtigt im Jahr 2014 eine "Transparenzrichtlinie" zu verabschieden, in der es darum geht, welche Daten aus klinischen Studien der Pharmaunternehmen für die Öffentlichkeit freigegeben werden müssen.
Zuerst wollte die EMA sämtliche Daten aus klinischen Studien offenlegen, im Juni 2014 hieß es dann, es werde nur ein zensiertes Modell geben: In dem Entwurf steht nun, dass ein Pharmahersteller alle Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Ein Pharmahersteller könnte so mithilfe des Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.<br />
Lt. der lobbykritischen Organisation ''CEO'' ist [[Stefano Marino]], Leiter der Rechtsabteilung, für diesen Zickzack-Kurs mit verantwortlich. Er überprüfte den Entwurf aus rechtlicher Sicht, außerdem nahm er an verschiedenen Treffen teil, um die Pläne zu diskutieren.<br />
Die EMA hat nun die Verabschiedung der Transparenzrichtline auf Anfang Oktober 2014 verschoben.<br />
Quellen: <ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-pharmalobbyist-im-gremium-fuer-klinische-studie-a-975718.html EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle?] Spiegel-Online vom 20.06.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref>, <ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-transparenzentscheid-bei-klinischen-studien-verschoben-a-980363.html EU-Arzneimittelbehörde verschiebt neue Transparenzregeln] Spiegel-Online vom 10.07.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref>
===2012: EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest'''
===
Avastin wird von dem schweizerSchweizer Pharmakonzern [[Roche]] hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletztschließlich auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs -– nicht zuletzt, da Roche es nahezu als ''Wundermittel'' anpries.<ref name=WDR"wdr">[http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament?] www.wdr.de, aufgerufenabgerufen am 02.10.2012</ref>
Während die EMA 29.04.2014</ref>
Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet pro Jahr etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.<ref name="zeit">[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, abgerufen am 29.04.2014</ref>
<br />
Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 auch als Arzneimittel gegen Brustkrebs zulies, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin diese Genehmigunggegen Brustkrebs erweiterte, entzog die US-Behörde [[FDA]], Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.<ref name=Zeit"wdr" />[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, aufgerufen
<br />
Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: 6 der 10 ''unabhängigen Experten'' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller [[Roche]].<br />
Prof. [[Lothar Bergmann]] zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche – unter anderem für den Wirkstoff ''Bevacizumab''', der auch in Avastin steckt.<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/contacts/lbergmann_DI.pdf Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann] www.ema.europa.eu/ema, abgerufen am 02.10.2012</ref> Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.<ref name=WDR/>
Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.<ref name=WDR/
Mit ihrer gezielten Werbung für ihr Produkt führte Roche sogar Experten in die Irre.
Der Konzern Roche verdiente an Avastin etwa 5 Milliarden € um.<ref name=WDR/>
==Weiterführende Informationen==
* [http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Reportage von Monitor: Fragwürdige Expertise - Lobbyarbeit für Krebsmedikamente?], www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
* http://www.presseportal.de/pm/64962/2286898/die-europaeische-arzneimittelagentur-ema-akzeptiert-den-antrag-von-eisai-auf-zulassungserweiterung
* http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
* http://www.roche.com/de/med-cor-2011-06-30b-d.pdf
* http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000582/WC500029260.pdf
==Einzelnachweise==
<references/>
[[Kategorie:Institution]]Er selbst sieht darin kein Problem, seine Entscheidung beruhe auf Fakten. Es bleiben aber zumindest Zweifel, ob jemand einen Pharmahersteller erst bei der Produktion eines Medikaments berät, um es dann im entsprechenden Gremium wieder vom Markt zu nehmen.
<br />
Die EMA versucht einzulenken: Diejenigen Mediziner, die mit Roche in Verbindung stehen, seien nur beschränkt an der Entscheidungsfindung beteiligt gewesen, etwa an Diskussionen und Beratungen. Die entsprechenden Protokolle sind nicht öffentlich einsehbar; es lässt sich also nicht überprüfen, inwiefern die betroffenen Experten die Debatte zu Gunsten des Herstellers beeinflussten.<ref name="wdr" />
<br />
Unterm Strich bleibt, dass Roche einen Weg gefunden hat, sein extrem teures und möglicherweise nicht für alle Krebsarten wirksames Medikament auch für diese im Markt zu behalten – und damit bisher rund 7 Mrd. Euro zu verdienen.<ref name="zeit" />
===2012: Europ. Rechnungshof kritisiert EMA wegen ihres Umgangs mit Interessenkonflikten===
Im Oktober 2012 veröffentlichte der [[Europäische Rechnungshof]] seinen Bericht über 4 [[EU-Agenturen]] – darunter die Europäische Arzneimittelagentur ([[EMA]]) – und deren Umgang mit Interessenkonflikten. Dabei kam er zu dem Ergebnis, dass alle 4 untersuchten Agenturen nur unzulängliche Regeln zur Prävention von Interessenkonflikten haben, und dass dringender Handlungsbedarf besteht.<ref name="rech">[http://www.eca.europa.eu/Lists/News/NEWS1210_11/NEWS1210_11_EN.PDF Management of Conflict of Interest in Selected EU Agencies] www.eca.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref>
<br />
Zwar schneidet die EMA im Urteil des Rechnungshofes meist besser ab als die 3 anderen, aber eben immer noch schlecht. So bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA ihre neuen Mitarbeiter vor deren Einstellung nur unzulässig hinsichtlich möglicher Interessenkonflikte prüft. Das ist besonders problematisch, da die EMA eingestelltes Personal nicht mehr kündigen kann, wenn der potentielle Interessenkonflikt schon vor Einstellung bekannt war. Ein weiterer Kritikpunkt umfasst die Auslagerung von Befugnissen an nationale Stellen, denn diese unterliegen den Regeln bezüglich Interessenkonflikten der EMA nicht. Durch Outsourcing können externe Stellen also Entscheidungen der EMA treffen, ohne dass sie adäquat von der Agentur überprüft werden könnten.<ref name="rech" />
<br />
Alle Mitarbeiter der EMA sind verpflichtet, eine Interessenerklärung auszufüllen, die helfen kann, potenzielle Interessenkonflikte aufzudecken. Die EMA sammelt also relevante Informationen, nutzt sie aber leider nicht immer: Der Rechnungshof berichtet von einem Mitglied eines wissenschaftlichen Komitees, welches laut Interessenerklärung nicht in dem Komitee hätte sitzen dürfen. Obwohl der EMA also die relevante Information vorlag und sie zu dem Schluss kam, dass dieses Mitglied vom Komitee hätte ausgeschlossen werden müssen, passierte nichts – die Person wurde sogar für weitere 3 Jahre in das wissenschaftliche Komitee berufen.<ref name="rech" />
<br />
Ferner bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA-Leitlinien nicht konsequent für alle Mitarbeiter gelten: Für die Experten der wissenschaftlichen Ausschüsse gelten oft laxere Regeln als für die Beamten.<ref name="rech" />
==Organisationsstruktur und Personal==
===Verwaltungsrat (Management Board)===
Die EMA wird von einem Verwaltungsrat geleitet. Die 36 Mitglieder des Verwaltungsrates sollen im öffentlichen Interesse handeln, nicht als Vertreter ihres entsendenden Staates bzw. ihrer Organisation.<ref name="who">[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are Who we are] www.ema.europa.eu, abgerufen am 09.04.2021</ref> Jeweils 1 Mitglied wird von den EU-Mitgliedstaaten entsandt, jeweils 2 VertreterInnen von [[EU-Kommission]], [[EU-Parlament]] und Patientenverbänden, sowie jeweils 1 VertreterIn von Ärzte- und Tierärzteverbänden.<ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000098.jsp&mid=WC0b01ac0580028c2f Management Board] www.ema.europa.eu, abgerufen am 09.04.2021</ref>
{| class="lptable"
|-
!
!
!
|-
|Vorsitzende
|Christa Wirthumer-Hoche
|Österreich, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
|-
|Stellv. Vorsitzender
|Lorraine Nolan
|Irische Gesundheitsbehörde
|-
|34 weitere Mitglieder
|
|
|}
(Stand: April 2021 Quelle: <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/management-board/members Management Board Members], ema.europa.eu, abgerufen am 08.04.2021</ref>
===Geschäftsführende Direktorin (Executive Director)===
Zuständigkeit: Alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Ausarbeitung des jährlichen Arbeitsprogramms.
{| class="lptable"
|-
!
!
!
|-
|Geschäftsführende Direktorin
|Emer Cooke
|bis 1998 beim [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] tätig
|-
|Stellv. Geschäftsführender Direktor
|Noel Wathion
|
|}
(Stand: April 2021) Quelle: <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/executive-director Executive Director], ema.europpa.eu, abgerufen am 08.04.2021</ref>
===Beratende Abteilungen (Advisory functions)===
{| class="lptable"
|-
!
!
!
|-
|Head of International Affairs
|Agnès Saint Raymond
|
|-
|Head of Audit
|Pierre Pradal
|
|-
|Head of Legal (Rechtsabteilung)
|Stefano Marino
|bis 2013 tätig beim [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] und bei Pharmaunternehmen
|-
|Head of Pharma Law and Support to Core Business Office 4
|Sandra Vanlievendael
|
|-
|Head of General Affairs and Anti Fraud Office 5
|Chiara Bortoluzzi
|
|-
|Head of Ligitation Office (Prozessabteilung)
|Spyridon Drosos
|
|}
(Stand: April 2021) Quelle: <ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/q_and_a/q_and_a_detail_000141.jsp&mid=WC0b01ac05805040fc Advisory functions, Corporate Governance and Programme Management Office] Webseite EMA, abgerufen am 10.04.2021</ref>
===Abteilungen der EMA (units)===
{| class="lptable"
|-
!
!
|-
|[https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/organisation-chart-human-medicines_en.pdf Human Medicines]
|
|-
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/veterinary-medicines Veterinary Medicines]
|
|-
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/stakeholders-communication Stakeholders and Communication]
|
|-
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/stakeholders-communication Task Forces]
|
|-
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/information-management Information Management]
|
|-
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/administration-corporate-management Administration and Corporate Management]
|
|}
(Stand: April 2021) Quelle: <ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000112.jsp&mid=WC0b01ac0580028a43 Who we are] Webseite EMA, abgerufen am 10.04.2021</ref>
===Wissenschaftliche Ausschüsse ("Scientific Committees") und Experten===
Die EMA hat sieben [https://www.ema.europa.eu/en/committees-working-parties-other-groups wissenschaftliche Ausschüsse] und eine Reihe von Arbeitsgruppen und verwandte Gruppen, die die wissenschaftliche Arbeit durchführen. Die Mitglieder der Ausschüsse werden von den Mitgliedsstaaten nominiert. Die wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen werden von [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network/european-experts Experten] unterstützt, die von der EMA oder den Mitgliedsstaaten nominiert werden können. Ausschussmitglieder und Experten können erst in die Arbeit der EMA einbezogen werden, wenn diese ihre Interessenerklärung bewertet hat. Für sie gelten die [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees_en-0.pdf Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten]
==Finanzierung==
2021 beläuft sich das Gesamtbudget der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf rd. 386 Mio. €. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding Funding], ema.europa.eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Davon stammen 14% von der EU und 86% von Unternehmen aus dem Pharmabereich. Die EMA erhebt [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency Gebühren] und Auslagen für die Zulassung von Medikamenten sowie für sonstige Dienstleistungen (wissenschaftliche Beratung, Inspektionen und Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände).
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==Einzelnachweise==
<references />
[[Kategorie:EU]]
[[Kategorie:Institution]]
[[Kategorie:Pharma]]
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| + | | Name = Europäische Arzneimittelagentur
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| + | | Sitz = Amsterdam
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| + | | Gründung = 1995 |
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| + | | Tätigkeitsbereich= Arzneimittel |
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| + | | Mitarbeiter = 818 (12/2019)
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| + | | Etat = ca. 386 Mio. € (2021)
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| + | | Homepage = [http://www.ema.europa.eu/ema/ www.ema.de] |
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| − | Die '''Europäische Arzneimittelagentur''' '' |
+ | Die '''Europäische Arzneimittelagentur''' ('''EMA''', engl. European Medicines Agency) ist eine [[EU-Agenturen|EU-Agentur]], die für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zuständig ist. Die wichtigsten Aufgaben der Agentur sind die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU. Sie arbeitet in einem EU-weiten Netzwerk und koordiniert die Wissenschaftsressourcen, die ihr von den nationalen Behörden zur Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
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| − | + |
{{Lobbyismus_EU-Box}}
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| − | + | ==Regelungen zu Interessenkonflikten== |
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| + | ===Leitlinien zu Interessenkonflikten von Ausschuss-Mitgliedern und Experten=== |
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| + | Die EMA hat auf die Kritik an ihrem laxen Umgang mit Interessenkonflikten reagiert und eine Neufassung ihrer [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees_en-0.pdf Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten] von 2016 erstellt, die am 1. Januar 2021 in Kraft getreten sind. Ausschuss-Mitglieder und Experten müssen danach jedes Jahr eine Erklärung der finanziellen Interessen abgeben. Zusätzlich werden alle indirekten Interessen, die sich auf die pharmazeutische Industrie beziehen könnten, in ein bei der Agentur geführtes Register eingetragen, das öffentlich zugänglich sein soll. Direkte Interessen sind: Beschäftigung bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Beratung eines pharmazeutischen Unternehmens, finanzielle Interessen bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung des Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Arzneimittels. Indirekte Interessen sind: Forscher bei einem pharmazeutischen Unternehmen, Mitwirkung der Organisation des Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Arzneimittels, finanzielle Zuwendungen eines pharmazeutischen Unternehmens an die Organisation/Institution des Experten, direkte Interessen von engen Familienmitgliedern bei einem pharmazeutischen Unternehmen. Besondere Regelungen gibt es für Mitglieder des [https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-advanced-therapies-cat Committee for Advanced Therapies] (CAT). Der relevante Zeitrahmen ist entweder aktuell, betrifft die letzten drei Jahre oder in besonderen Fällen einen längeren Zeitraum, je nach Bedeutung des finanziellen Interesses. Sich ergebende Restriktionen hängen von drei Faktoren ab: Art des Interesses und der Aktivitäten sowie die Dauer des Interessenkonflikts. In der Regel ist die aktuelle Beschäftigung in einem pharmazeutischen Unternehmen, dem Biotechnologie-Sektor oder der Medizintechnik-Branche sowie die Mitwirkung eines Experten beim [https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_repositioning Repurposing] eines Medikaments, bei dem seine Organisation als "Champion" agiert, unvereinbar mit der Mitwirkung bei der EMA. Die Karenzzeit („cooling-off period“) kann bis zu 3 Jahren betragen oder in bestimmten Fällen sogar länger sein. Wenn Ausschuss-Mitglieder oder Experten beabsichtigen, bei einem pharmazeutischen Unternehmen aktiv zu werden, müssen sie die EMA unverzüglich informieren, die die betreffenden Personen dann von ihren Aufgaben entbindet. Eine verpflichtende Karenzzeit ist für diesen Fall nicht vorgesehen. |
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| + | |||
| + | Weitere Regelungen zu Interessenkonflikten finden sich im [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/privacy-statement-regarding-experts-database-handling-competing-interests-scientific-committees_en.pdf Privacy Statement regarding the Experts database and the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts]. |
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| + | |||
| + | ===Regelungen für ausgeschiedene Mitarbeiter=== |
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| + | Ehemalige EMA-Mitarbeiter brauchen eine Erlaubnis, wenn sie innerhalb einer Frist von 2 Jahren nach ihrem Ausscheiden einer neuen Beschäftigung nachgehen.<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Staff members leaving EMA], ema.europa. eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Grundlage sind Artikel 16 der [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:01962R0031-20140501&from=DE Staff Regulations] und die [https://www.era.europa.eu/sites/default/files/agency/docs/decision/decision_n182_commission_decision_on_outside_activities_en.pdf European Commissions rules on outside activities and assignments and occupational activities after leaving the service], die auch auf die EMA Anwendung finden. Die Erlaubnis der EMA kann mit Auflagen verbunden werden. Entscheidungen, die hochrangige Mitarbeiter betreffen, werden seit Dezember 2020 im [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section Register of EMA decisions on senior staff members leaving the EMA] veröffentlicht. |
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| + | Die Einhaltung von Auflagen lässt sich praktisch kaum überprüfen, so dass die Auflagen sich letztlich meist als wenig effektiv erweisen. Konsequenter wäre die Vorgabe einer verpfichtenden [[Karenzzeit]]. |
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| + | ===Weitere Regelungen=== |
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Sämtliche Richtlinien der EMA zu Interessenkonflikten und die Annual reports on independence sind [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/handling-competing-interests#staff-members-leaving-ema-section hier] abrufbar.
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| + | ==Seitenwechsler== |
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| + | Die EMA wurde wegen ihren Fällen von Seitenwechslern schon mehrfach mit negativen Schlagzeilen konfrontiert. Die EMA rügte ihre Seitenwechsler im Nachhinein und wies auf die [http://ec.europa.eu/civil_service/docs/toc100_en.pdf Richtlinien] hin, insbesondere Titel II, 16(96), die ehemalige MitarbeiterInnen bei der Wahl eines künftigen Arbeitgebers beachten sollen. Dass deren Durchsetzung in der Praxis aber problematisch ist, räumte selbst [[Guido Rasi]], Direktor der EMA, ein: Der Agentur stünden nur in begrenztem Maße Instrumente zur Verfügung, mit denen die Umsetzung der Richtlinien garantiert werden könnte.<ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/3ad36b6c-df07-11e1-97ea-00144feab49a.html#axzz28sfHqFnS Job revives 'Revolving Door' Debate] www.ft.com, abgerufen am 10.10.2012</ref> Allerdings hat die EMA auch keine verpflichtende [[Karenzzeit]] für ihre Mitarbeiter implementiert, die die Gefahr eines allgemeinwohlgefährdenden Interessenkonflikts bereits minimieren würde.<ref>[http://www.alter-eu.org/sites/default/files/AlterEU_revolving_doors_report.pdf Block the revolving door: why we need to stop EU officials becoming lobbyists] www.alter-eu.org, abgerufen am 11.10.2012</ref> Einige gravierende Fälle des [[Drehtür-Effekt|Drehtür-Effektes]] ließen 2012 das [[EU-Parlament]] an der Unabhängigkeit der Agentur zweifeln.<ref>[http://www.pharmafile.com/news/156464/ema-under-fire-european-parliament EMA under Fire from European Parliament], www.pharmafile.com, abgerufen am 12.10.2012</ref>
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| + | ===2013: Pharmalobbyist Marino wird Leiter der Rechtsabteilung=== |
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| + | [[Stefano Marino]] ist seit Juni 2013 Leiter der Rechtsabteilung der EMA. Zuvor arbeitete er viele Jahre für die Pharmaindustrie. Zuletzt war er bei [[Sigma-Tau]], einem italienischen Pharmaunternehmen, für den Schutz geistigen Eigentums zuständig. Zudem war Marino 2005-2013 beim Pharma-Lobbyverband [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] (EFPIA) Vorsitzender des Ausschusses "Marken".<ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-pharmalobbyist-im-gremium-fuer-klinische-studie-a-975718.html EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle?] Spiegel-Online vom 20.06.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref> |
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| + | |||
| + | ===2012: Vincenzo Salvatore - vom Leiter der Rechtsabteilung zur Pharmaindustrie=== |
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| + | [[Vicenzo Salvatore]] war Vorgänger von [[Stefano Marino]] und von November 2004 bis Juni 2012 bei der EMA als Leiter der Rechtsabteilung tätig. Nur eine Woche später trat er seinen Dienst bei [[Sidley Austin]], einer US-amerikanischen Anwaltskanzlei, an.<ref>[http://www.prnewswire.com/news-releases/vincenzo-salvatore-head-of-legal-service-at-the-european-medicines-agency-joins-sidley-austin-as-senior-counsel-159497245.html Vincenzo Salvatore, Head of Legal Service at the European Medicines Agency, Joins Sidley Austin as Senior Counsel], www.prnewswire.com abgerufen am 10.10.2012</ref> Laut Sidley Austin hat Salvatore in seinem neuen Job die Aufgabe, Life-Science Unternehmen zu beraten, wenn es um EU-Regulationen und gesetzgeberische Prozesse geht.<ref>[http://www.sidley.com/vincenzo-salvatore Our People: Vicenzo Salvatore] www.sidley.com, abgerufen am 09.10.2012</ref> |
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| + | <br /> |
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| + | Die EMA war über den Wechsel ihres ehemaligen Mitarbeiters wenig erfreut. Ein gemischter Ausschuss der EMA befasste sich deshalb mit dem Fall. Der Ausschuss bewilligte den Wechsel zwar, stellte aber Forderungen: Salvatore darf sich weder mit Fällen befassen, die direkt oder indirekt mit der EMA in Verbindung stehen, noch durfte er innerhalb der folgenden 2 Jahre in eine Führungsposition eines Pharmakonzerns wechseln.<ref>[http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore Revolving Door Watch: Vicenzo Salvatore] www.corporateeurope.org, abgerufen am 10.10.2012</ref> |
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| + | <br /> |
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| + | Doch sind es natürlich gerade diese Tätigkeiten, die Salvatore für Sidley Austin interessant macht. George Petrow, tätig für Sidley Austin, preist seinen neuen Kollegen folgerndermaßen:<br /> |
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| + | ''"Vincenzo is internationally recognized for his deep understanding of the EMA and the complex regulatory and enforcement environment in which the life sciences industry operates. He will be a tremendous asset to our clients, particularly those pharmaceutical and biotech companies that currently do business in Europe or are considering entering that market."''<ref>[http://www.sidley.com/newsresources/newsandpress/detail.aspx?news=7079c4ae-830b-4e82-b9ab-f21b00b50e19 Vincenzo Salvatore, Head Of Legal Service At The European Medicines Agency, Joins Sidley Austin As Senior Counsel] www.sidley.com, abgerufen am 10.10.2012</ref> |
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| + | <br /> |
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| + | Salvatore sieht in seinem Wechsel kein Problem, denn: „there is nothing to stop people working in their field of expertise.“<ref>[http://www.ft.com/cms/s/0/c597b412-c6b4-11e1-95ea-00144feabdc0.html#axzz28K1AGos7 Medicines Agency probes conflict of Interest] www.ft.com, abgerufen am 05.10.2012</ref> |
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| + | |||
| + | ===2012: Xavier Luria: Leiter des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wird Pharmaberater=== |
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[[Xavier Luria]] leitete bei der EMA den Bereich 'Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln' (Head of Sector Safety and Efficacy of Medicines). Seit März 2012 ist er als Berater unter anderem für [[Trial Form Support]], [[NDA Partners]], [[Oryzon]] und [[Kinesys Consulting UK]] tätig – allesamt Pharmaunternehmen oder deren Beratungsdienstleister.<ref>[http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria Revolving Door Watch: Xavier Luria] www.corporateeurope.org, abgerufen am 11.10.2012</ref>
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| + | ===2011: Thomas Lönngren: EMA-Direktor wird Pharmaberater=== |
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[[Thomas Lönngren]] war 10 Jahre lang, bis zum 31. Dezember 2010, Geschäftsführender Direktor der EMA. Direkt im Anschluss, am 1. Januar 2011, wechselte er ins Management von [[NDA]], einer Beratungsagentur für Arzneimittelunternehmen.<ref>[http://www.ndareg.com/index.php?our-management NDA: Our Management] www.ndareg.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Lönngren wurde außerdem nicht-geschäftsführender Direktor der australischen Biotech-Firma [[CBio Limited]].<ref name="eu">[http://www.alter-eu.org/sites/default/files/AlterEU_revolving_doors_report.pdf Block the revolving door: Why We Have to Stop EU-Offilials Becoming Lobbyists] www.alter-eu.org, abgerufen am 29.04.2014</ref>Was diesen Seitenwechsel besonders bedenklich macht ist, dass Lönngren nun für Pharmakonzerne arbeitet, deren Produkte er vorher prüfen und gegebenenfalls vom Europäischen Markt nehmen sollte.<ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28ypMnZcd Former EMA Chief Faces Job Scrutiny] www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Dabei berät er die Unternehmen auch dahingehend, wie ihre neuen Medikamente den Prüfungsprozess der EMA erfolgreich bestehen können – und diesen kennt Lönngren als ehemaliger Direktor wie kein Zweiter.<ref>[http://www.haieurope.org/wp-content/uploads/2011/02/25-Feb-2011-Joint-Open-Letter-to-European-Commission.pdf Open Letter to Commissioner Dalli concerning Thomas Lönngren] www.haieurope.org, abgerufen am 29.04.2014</ref> Die EMA genehmigte den Wechsel und vertraut auf die Integrität ihres ehemaligen Geschäftsführenden Direktors. Nachdem NGOs und einzelne Abgeordnete des [[EU-Parlaments]] aber scharfe Kritik an der Genehmigung äußerten, formulierte die EMA Restriktionen: Lönngren soll sich beruflich nicht mit EMA-Mitarbeitern treffen oder Dritte bei Gesprächen mit der Agentur vertreten.<ref name="eu" /> Ob solche Regeln das Problem vollends lösen, ist kaum vorstellbar: Denn Lönngren nimmt sein Netzwerk und die Kontakte, die er während seiner Zeit als Direktor der EMA erwarb, in seinen neuen Job mit - Restriktionen hin oder her. Eine Karenzzeit hingegen fordert die Agentur von ihren ehemaligen MitarbeiterInnen nicht, bevor sie als BeraterInnen zu Pharmakonzernen wechseln.<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/03/WC500103919.pdf Activities of former EMA Executive Director Thomas Lönngren] www.ema.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref><ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28ypMnZcd Former EMA chief faces job scrutiny] www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Dies wäre aber eine Mindestanforderung, um die Interessen der Behörde und der Öffentlichkeit zu schützen. Sinnvoller wäre es noch, einen Wechsel von EMA-MitarbeiterInnen zu Pharmakonzernen komplett zu unterbinden.<ref name="eu" />
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| + | |||
| + | Im Januar 2012 wurde publik, dass Thomas Lönngren sein eigenes Beratungsunternehmen [[Pharma Executive Consulting Ltd.]] gründete, noch während er EMA-Direktor war.<ref>[http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office Ex-head of Europe's drug regulator set up consultancy while still in office]CEO.org, abgerufen am 29.04.2014</ref> |
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| + | |||
| + | ==Fallstudien und Kritik== |
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| + | ===2014: Ehem. Pharmalobbyist Marino wirkt an EMA-Transparenzrichtlinie mit=== |
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| + | Die EMA beabsichtigt im Jahr 2014 eine "Transparenzrichtlinie" zu verabschieden, in der es darum geht, welche Daten aus klinischen Studien der Pharmaunternehmen für die Öffentlichkeit freigegeben werden müssen. |
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| + | Zuerst wollte die EMA sämtliche Daten aus klinischen Studien offenlegen, im Juni 2014 hieß es dann, es werde nur ein zensiertes Modell geben: In dem Entwurf steht nun, dass ein Pharmahersteller alle Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Ein Pharmahersteller könnte so mithilfe des Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.<br /> |
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| + | Lt. der lobbykritischen Organisation ''CEO'' ist [[Stefano Marino]], Leiter der Rechtsabteilung, für diesen Zickzack-Kurs mit verantwortlich. Er überprüfte den Entwurf aus rechtlicher Sicht, außerdem nahm er an verschiedenen Treffen teil, um die Pläne zu diskutieren.<br /> |
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| + | Die EMA hat nun die Verabschiedung der Transparenzrichtline auf Anfang Oktober 2014 verschoben.<br /> |
||
| + | Quellen: <ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-pharmalobbyist-im-gremium-fuer-klinische-studie-a-975718.html EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle?] Spiegel-Online vom 20.06.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref>, <ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-transparenzentscheid-bei-klinischen-studien-verschoben-a-980363.html EU-Arzneimittelbehörde verschiebt neue Transparenzregeln] Spiegel-Online vom 10.07.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref> |
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| + | ===2012: EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest=== |
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| + | Avastin wird von dem Schweizer Pharmakonzern [[Roche]] hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, schließlich auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs – nicht zuletzt, da Roche es nahezu als ''Wundermittel'' anpries.<ref name="wdr">[http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament?] www.wdr.de, abgerufen am 29.04.2014</ref> |
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| + | Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet pro Jahr etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.<ref name="zeit">[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, abgerufen am 29.04.2014</ref> |
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| + | <br /> |
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| + | Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 gegen Brustkrebs erweiterte, entzog die US-Behörde [[FDA]], Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.<ref name="wdr" /> |
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| + | <br /> |
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| + | Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: 6 der 10 ''unabhängigen Experten'' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller [[Roche]].<br /> |
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| + | Prof. [[Lothar Bergmann]] zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche – unter anderem für den Wirkstoff ''Bevacizumab''', der auch in Avastin steckt.<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/contacts/lbergmann_DI.pdf Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann] www.ema.europa.eu/ema, abgerufen am 02.10.2012</ref> Er selbst sieht darin kein Problem, seine Entscheidung beruhe auf Fakten. Es bleiben aber zumindest Zweifel, ob jemand einen Pharmahersteller erst bei der Produktion eines Medikaments berät, um es dann im entsprechenden Gremium wieder vom Markt zu nehmen. |
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| + | <br /> |
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| + | Die EMA versucht einzulenken: Diejenigen Mediziner, die mit Roche in Verbindung stehen, seien nur beschränkt an der Entscheidungsfindung beteiligt gewesen, etwa an Diskussionen und Beratungen. Die entsprechenden Protokolle sind nicht öffentlich einsehbar; es lässt sich also nicht überprüfen, inwiefern die betroffenen Experten die Debatte zu Gunsten des Herstellers beeinflussten.<ref name="wdr" /> |
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| + | <br /> |
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| + | Unterm Strich bleibt, dass Roche einen Weg gefunden hat, sein extrem teures und möglicherweise nicht für alle Krebsarten wirksames Medikament auch für diese im Markt zu behalten – und damit bisher rund 7 Mrd. Euro zu verdienen.<ref name="zeit" /> |
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| + | |||
| + | ===2012: Europ. Rechnungshof kritisiert EMA wegen ihres Umgangs mit Interessenkonflikten=== |
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| + | Im Oktober 2012 veröffentlichte der [[Europäische Rechnungshof]] seinen Bericht über 4 [[EU-Agenturen]] – darunter die Europäische Arzneimittelagentur ([[EMA]]) – und deren Umgang mit Interessenkonflikten. Dabei kam er zu dem Ergebnis, dass alle 4 untersuchten Agenturen nur unzulängliche Regeln zur Prävention von Interessenkonflikten haben, und dass dringender Handlungsbedarf besteht.<ref name="rech">[http://www.eca.europa.eu/Lists/News/NEWS1210_11/NEWS1210_11_EN.PDF Management of Conflict of Interest in Selected EU Agencies] www.eca.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref> |
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| + | <br /> |
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| + | Zwar schneidet die EMA im Urteil des Rechnungshofes meist besser ab als die 3 anderen, aber eben immer noch schlecht. So bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA ihre neuen Mitarbeiter vor deren Einstellung nur unzulässig hinsichtlich möglicher Interessenkonflikte prüft. Das ist besonders problematisch, da die EMA eingestelltes Personal nicht mehr kündigen kann, wenn der potentielle Interessenkonflikt schon vor Einstellung bekannt war. Ein weiterer Kritikpunkt umfasst die Auslagerung von Befugnissen an nationale Stellen, denn diese unterliegen den Regeln bezüglich Interessenkonflikten der EMA nicht. Durch Outsourcing können externe Stellen also Entscheidungen der EMA treffen, ohne dass sie adäquat von der Agentur überprüft werden könnten.<ref name="rech" /> |
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| + | <br /> |
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| + | Alle Mitarbeiter der EMA sind verpflichtet, eine Interessenerklärung auszufüllen, die helfen kann, potenzielle Interessenkonflikte aufzudecken. Die EMA sammelt also relevante Informationen, nutzt sie aber leider nicht immer: Der Rechnungshof berichtet von einem Mitglied eines wissenschaftlichen Komitees, welches laut Interessenerklärung nicht in dem Komitee hätte sitzen dürfen. Obwohl der EMA also die relevante Information vorlag und sie zu dem Schluss kam, dass dieses Mitglied vom Komitee hätte ausgeschlossen werden müssen, passierte nichts – die Person wurde sogar für weitere 3 Jahre in das wissenschaftliche Komitee berufen.<ref name="rech" /> |
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| + | <br /> |
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| + |
Ferner bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA-Leitlinien nicht konsequent für alle Mitarbeiter gelten: Für die Experten der wissenschaftlichen Ausschüsse gelten oft laxere Regeln als für die Beamten.<ref name="rech" /> |
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==Organisationsstruktur und Personal== |
==Organisationsstruktur und Personal== |
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| − | + | ===Verwaltungsrat (Management Board)=== |
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| + |
Die EMA wird von einem Verwaltungsrat geleitet. Die 36 Mitglieder des Verwaltungsrates sollen im öffentlichen Interesse handeln, nicht als Vertreter ihres entsendenden Staates bzw. ihrer Organisation.<ref name="who">[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are Who we are] www.ema.europa.eu, abgerufen am 09.04.2021</ref> Jeweils 1 Mitglied wird von den EU-Mitgliedstaaten entsandt, jeweils 2 VertreterInnen von [[EU-Kommission]], [[EU-Parlament]] und Patientenverbänden, sowie jeweils 1 VertreterIn von Ärzte- und Tierärzteverbänden.<ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000098.jsp&mid=WC0b01ac0580028c2f Management Board] www.ema.europa.eu, abgerufen am 09.04.2021</ref>
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| + | |||
| + | {| class="lptable" |
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| + | |- |
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| + | ! |
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| + | ! |
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| + | ! |
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| + | |||
| + | |- |
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| + | |Vorsitzende |
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| + | |Christa Wirthumer-Hoche |
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| + |
|Österreich, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
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| + | |||
| + | |- |
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| + | |Stellv. Vorsitzender |
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| + | |Lorraine Nolan |
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| + | |Irische Gesundheitsbehörde |
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| + | |||
| + | |- |
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| + | |34 weitere Mitglieder |
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| + | | |
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| + | | |
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| + | |} |
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| + | (Stand: April 2021 Quelle: <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/management-board/members Management Board Members], ema.europa.eu, abgerufen am 08.04.2021</ref> |
||
| + | |||
| + | ===Geschäftsführende Direktorin (Executive Director)=== |
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| + |
Zuständigkeit: Alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Ausarbeitung des jährlichen Arbeitsprogramms.
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| + | {| class="lptable" |
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| + | |- |
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| + | ! |
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| + | ! |
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| + | ! |
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| + | |||
| + | |- |
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| + | |Geschäftsführende Direktorin |
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| + | |Emer Cooke |
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| + | |bis 1998 beim [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] tätig |
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| + | |||
| + | |- |
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| + | |Stellv. Geschäftsführender Direktor |
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| + | |Noel Wathion |
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| + | | |
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| + | |||
| + | |} |
||
| + |
(Stand: April 2021) Quelle: <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/executive-director Executive Director], ema.europpa.eu, abgerufen am 08.04.2021</ref>
|
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| + | |||
| + | ===Beratende Abteilungen (Advisory functions)=== |
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| + | {| class="lptable" |
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| + | |- |
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| + | ! |
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| + | ! |
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| + | ! |
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| − | + | |- |
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| − | + | |Head of International Affairs |
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| + | |Agnès Saint Raymond |
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| + | | |
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| − | + | |- |
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| − | + | |Head of Audit |
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| + | |Pierre Pradal |
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| + | | |
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| − | + |
|- |
|
| + | |Head of Legal (Rechtsabteilung) |
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| + | |Stefano Marino |
||
| + | |bis 2013 tätig beim [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] und bei Pharmaunternehmen |
||
| − | + |
|- |
|
| + | |Head of Pharma Law and Support to Core Business Office 4 |
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| + | |Sandra Vanlievendael |
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| + | | |
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| − | + | |- |
|
| − | + | |Head of General Affairs and Anti Fraud Office 5 |
|
| + | |Chiara Bortoluzzi |
||
| + | | |
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| + | |||
| + | |- |
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| + | |Head of Ligitation Office (Prozessabteilung) |
||
| + | |Spyridon Drosos |
||
| + | | |
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| − | |||
| − | + | |} |
|
| + |
(Stand: April 2021) Quelle: <ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/q_and_a/q_and_a_detail_000141.jsp&mid=WC0b01ac05805040fc Advisory functions, Corporate Governance and Programme Management Office] Webseite EMA, abgerufen am 10.04.2021</ref>
|
||
| − | + | ===Abteilungen der EMA (units)=== |
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| + | {| class="lptable" |
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| + | |- |
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| + | ! |
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| + | ! |
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| + | |- |
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| + |
|[https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/organisation-chart-human-medicines_en.pdf Human Medicines]
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| + | | |
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| + | |- |
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| + |
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/veterinary-medicines Veterinary Medicines]
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| + | | |
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| + | |- |
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| + |
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/stakeholders-communication Stakeholders and Communication]
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| + | | |
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| + | |- |
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| + |
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/stakeholders-communication Task Forces]
|
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| + | | |
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| + | |- |
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| + |
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/information-management Information Management] |
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| + | | |
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| + | |- |
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| + |
|[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are/administration-corporate-management Administration and Corporate Management]
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| + | | |
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| − | + | |} |
|
| + |
(Stand: April 2021) Quelle: <ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000112.jsp&mid=WC0b01ac0580028a43 Who we are] Webseite EMA, abgerufen am 10.04.2021</ref> |
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| − | + | ===Wissenschaftliche Ausschüsse ("Scientific Committees") und Experten=== |
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| − | + |
Die EMA hat sieben [https://www.ema.europa.eu/en/committees-working-parties-other-groups wissenschaftliche Ausschüsse] und eine Reihe von Arbeitsgruppen und verwandte Gruppen, die die wissenschaftliche Arbeit durchführen. Die Mitglieder der Ausschüsse werden von den Mitgliedsstaaten nominiert. Die wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen werden von [https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network/european-experts Experten] unterstützt, die von der EMA oder den Mitgliedsstaaten nominiert werden können. Ausschussmitglieder und Experten können erst in die Arbeit der EMA einbezogen werden, wenn diese ihre Interessenerklärung bewertet hat. Für sie gelten die [https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees_en-0.pdf Leitlinien zum Umgang mit Interessenkonflikten von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Experten]
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| − | |||
| − | |||
| + | ==Finanzierung== |
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| + | 2021 beläuft sich das Gesamtbudget der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf rd. 386 Mio. €. <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-documents/funding Funding], ema.europa.eu, abgerufen am 10.04.2021</ref> Davon stammen 14% von der EU und 86% von Unternehmen aus dem Pharmabereich. Die EMA erhebt [https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency Gebühren] und Auslagen für die Zulassung von Medikamenten sowie für sonstige Dienstleistungen (wissenschaftliche Beratung, Inspektionen und Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände). |
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| − | + | {{spendenbanner}} |
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==Einzelnachweise== |
==Einzelnachweise== |
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| − | <references/> |
+ | <references /> |
| + | [[Kategorie:EU]] |
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[[Kategorie:Institution]] |
[[Kategorie:Institution]] |
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| + | [[Kategorie:Pharma]] |
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| + | [[Kategorie:Seitenwechsel]] |
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