Europäische Arzneimittelagentur: Unterschied zwischen den Versionen

{{BoxInstitution 
        
        | Name             =  Europäische Arzneimittelagentur
        
        | Logo             =  
        
        | Sitz             =  London 
        
        | Gründung         =  1995
        
        | Tätigkeitsbereich=  Arzneimittel
        
        | Mitarbeiter      =  ca. 440
        
        | Etat             =  
        
        | Homepage = [http://www.ema.europa.eu/ema/ www.ema.de]
        
        }}
        
        Die '''Europäische Arzneimittelagentur''' (engl. European Medicines Agency, '''EMA''') ist eine in London ansässige [[EU-Agenturen|EU-Agentur]], die für die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet, ob Arzneimittel auf dem europäischen Markt angeboten werden dürfen.
        

        {{Lobbyismus_EU-Box}}
        
        ==Kurzdarstellung und Geschichte==
        
        Die Europäische Arzneimittelagentur wurde 1995 gegründet und hat ihren Sitz in London. Die [[EU-Agenturen|EU-Agentur]] soll die Gesundheit von Mensch und Tier fördern und schützen, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beurteilt.<ref name=emaeuropa>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp&mid= Agenturen der EU: Europäische Arzneimittel-Agentur] www.europa.eu/agencies, abgerufen am 29.04.2014</ref> Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf  es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.<ref name=emaeuropa/> Dabei fallen aber nicht alle Arzneimittel in den Kompetenzbereich der EMA; ausgenommen sind etwa solche, die durch nationale Behörden genehmigt wurden.<ref name=what>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000091.jsp&mid=WC0b01ac0580028a42 EMA: What we do] www.ema.europa.eu, abgerufen am 12.10.2012</ref>
        

        Die Forschung ist ein weiteres Feld, in dem sich die EMA betätigt: Die Agentur berät forschende Arzneimittelunternehmen bei der Entwicklung neuer medizinischer Produkte. Außerdem unterstützt sie die EU bei der Zusammenarbeit mit Drittstaaten sowie internationalen Organisationen, zum Beispiel der WHO.<ref name=emaeuropa/>
        

        ==Organisationsstruktur und Personal==
        
        Die Europäische Arzneimittelagentur wird von ihrem Verwaltungsrat geleitet, der sich aus 35 Personen zusammensetzt: Jeweils 1 Mitglied wird von den EU-Mitgliedstaaten entsandt, jeweils 2 VertreterInnen von [[EU-Kommission]], [[EU-Parlament]] und Patientenverbänden, sowie jeweils 1 VertreterIn von Ärzte- und  Tierärzteverbänden.<ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000098.jsp&mid=WC0b01ac0580028c2f Management Board] www.ema.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref> <br />
        
        Die Mitglieder des Verwaltungsrates werden auf 3 Jahre ernannt und sollen im öffentlichen Interesse handeln, nicht als Vertreter ihres entsendenden Staates bzw. ihrer Organisation. Der Verwaltungsrat der EMA ist mit Haushaltsangelegenheiten betraut und soll die effiziente Arbeitsweise der Agentur gewährleisten.<ref name=who>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000092.jsp&mid=WC0b01ac0580028a43 Who we are] www.ema.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref>
        

        * [[Guido Rasi]] ist seit November 2011 der geschäftsführende Direktor der EMA.
        
        * [[Andreas Pott]] ist Rasis Stellvertreter sowie Leiter der Verwaltung.<ref>[http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805040fa Executive Director] www.ema.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref>
        

        Die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln wird von Komitees vorgenommen, die sich aus WissenschaftlerInnen aus den beteiligten Staaten, VertreterInnen von Patientenverbänden, Verbraucherschutz und dem Gesundheitswesen zusammensetzen.<ref name=what/> Insgesamt kann die EMA auf einen Pool von über 4.500 ExpertInnen zurückgreifen.<ref name=who/>
        

        ==Seitenwechsler==
        

        Die EMA wurde wegen ihren Fällen von Seitenwechslern schon mehrfach mit negativen Schlagzeilen konfrontiert. Gerade die Häufigkeit, mit der sie auftreten, kratzt an ihrem Ansehen. Um verloren gegangenes Vertrauen zurückzugewinnen, rügte die EMA ihre Seitenwechsler im Nachhinein und wies auf die [http://ec.europa.eu/civil_service/docs/toc100_en.pdf Richtlinien] hin, insbesondere Titel II, 16(96), die ehemalige MitarbeiterInnen bei der Wahl eines künftigen Arbeitgebers beachten sollen. Dass deren Durchsetzung in der Praxis aber problematisch ist, räumte selbst Guido Rasi, Direktor der EMA, ein: Der Agentur stünden nur in begrenztem Maße Instrumente zur Verfügung, mit denen die Umsetzung der Richtlinien garantiert werden könnte.<ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/3ad36b6c-df07-11e1-97ea-00144feab49a.html#axzz28sfHqFnS Job revives 'Revolving Door' Debate] www.ft.com, abgerufen am 10.10.2012</ref> Allerdings hat die EMA auch keine verpflichtende [[Karenzzeit]] für ihre Mitarbeiter implementiert, die die Gefahr eines allgemeinwohlgefährdenden Interessenkonflikts bereits minimieren würde.<ref>[http://www.alter-eu.org/sites/default/files/AlterEU_revolving_doors_report.pdf Block the revolving door: why we need to stop EU officials becoming lobbyists] www.alter-eu.org, abgerufen am 11.10.2012</ref> Einige gravierende Fälle des [[Drehtür-Effekt|Drehtür-Effektes]] ließen selbst das [[Europäisches Parlament|Europäische Parlament]] an der Unabhängigkeit der Agentur zweifeln.<ref>[http://www.pharmafile.com/news/156464/ema-under-fire-european-parliament EMA under Fire from European Parliament], www.pharmafile.com, abgerufen am 12.10.2012</ref>
        

            
            ===2014: Ehem. Pharmalobbyist wirkt an EMA-Transparenzrichtlinie mit ===
            
            [[Stefano Marino]] ist seit Juni 2013 Leiter der Rechtsabteilung der EMA. Zuvor arbeitete er viele Jahre für die Pharmaindustrie. Zuletzt war er bei [[Sigma-Tau]], einem italienischen Pharmaunternehmen, für den Schutz geistigen Eigentums zuständig. Zudem war Marino 2005-2013 beim Pharma-Lobbyverband [[Europäischer Verband der Pharmazeutischen Industrie]] (EFPIA) Vorsitzender des Ausschusses "Marken".<br />
            
            Die EMA beabsichtigt im Jahr 2014 eine "Transparenzrichtlinie" zu verabschieden, in der es darum geht, welche Daten aus klinischen Studien der Pharmaunternehmen für die Öffentlichkeit freigegeben werden müssen.
            
            Zuerst wollte die EMA sämtliche Daten aus klinischen Studien offenlegen, im Juni 2014 hieß es dann, es werde nur ein zensiertes Modell geben: In dem Entwurf steht nun, dass ein Pharmahersteller alle Angaben, die er als vertraulich einschätzt, schwärzen darf. Ein Pharmahersteller könnte so mithilfe des Passus auch unerwünschte Nebenwirkungen eines Medikamentes schwärzen.<br />
            
            Lt. der lobbykritischen Organisation "Corporate Europe Observatory" (CEO) ist Stefano Marino für diesen Zickzack-Kurs mit verantwortlich. Er überprüfte den Entwurf aus rechtlicher Sicht, außerdem nahm er an verschiedenen Treffen teil, um die Pläne zu diskutieren.<br />
            
            Die EMA hat nun die Verabschiedung der Transparenzrichtline auf Anfang Oktober 2014 verschoben.<br />
            
            Quellen: <ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-pharmalobbyist-im-gremium-fuer-klinische-studie-a-975718.html EU-Arzneimittelbehörde in der Pharmalobby-Falle?] Spiegel-Online vom 20.06.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref>, <ref>[http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/ema-transparenzentscheid-bei-klinischen-studien-verschoben-a-980363.html EU-Arzneimittelbehörde verschiebt neue Transparenzregeln] Spiegel-Online vom 10.07.2014, abgerufen am 17.07.2014</ref>
            

            ======2012: Vincenzo Salvatore: Vom Anwalt der EMA zum Anwalt der Pharmaindustrie===
        
        Der Jurist [[Vicenzo Salvatore]] war von November 2004 bis zum 15. Juni 2012 bei der EMA als Leiter der Rechtsabteilung tätig. Nur eine Woche später trat er seinen Dienst bei [[Sidley Austin]], einer US-amerikanischen Anwaltskanzlei, an.<ref>[http://www.prnewswire.com/news-releases/vincenzo-salvatore-head-of-legal-service-at-the-european-medicines-agency-joins-sidley-austin-as-senior-counsel-159497245.html Vincenzo Salvatore, Head of Legal Service at the European Medicines Agency, Joins Sidley Austin as Senior Counsel], www.prnewswire.com abgerufen am 10.10.2012</ref> Laut Sidley Austin hat Salvatore in seinem neuen Job die Aufgabe, Life-Science Unternehmen zu beraten, wenn es um EU-Regulationen und gesetzgeberische Prozesse geht.<ref>[http://www.sidley.com/vincenzo-salvatore Our People: Vicenzo Salvatore] www.sidley.com, abgerufen am 09.10.2012</ref>
        <br />
        
        Die EMA war über den Wechsel ihres ehemaligen Mitarbeiters wenig erfreut - nicht zuletzt, da er ihr heftige Kritik und negative Schlagzeilen bescherte. Ein gemischter Ausschuss der EMA befasste sich deshalb mit dem Fall. Der Ausschuss bewilligte den Wechsel zwar, stellte aber Forderungen: Salvatore darf sich weder mit Fällen befassen, die direkt oder indirekt mit der EMA in Verbindung stehen, noch darf er innerhalb der nächsten 2 Jahre in eine Führungsposition eines Pharmakonzerns wechseln.<ref>[http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore Revolving Door Watch: Vicenzo Salvatore] www.corporateeurope.org, abgerufen am 10.10.2012</ref>
        <br />
        
        Doch sind es natürlich gerade diese Tätigkeiten, die Salvatore für Sidley Austin interessant macht. George Petrow, tätig für Sidley Austin, preist seinen neuen Kollegen folgerndermaßen:<br />
        
        ''"Vincenzo is internationally recognized for his deep understanding of the EMA and the complex regulatory and enforcement environment in which the life sciences industry operates. He will be a tremendous asset to our clients, particularly those pharmaceutical and biotech companies that currently do business in Europe or are considering entering that market."''<ref>[http://www.sidley.com/newsresources/newsandpress/detail.aspx?news=7079c4ae-830b-4e82-b9ab-f21b00b50e19 Vincenzo Salvatore, Head Of Legal Service At The European Medicines Agency, Joins Sidley Austin As Senior Counsel] www.sidley.com, abgerufen am 10.10.2012</ref>
        <br />
        
        Und was sagt Salvatore selbst dazu? Er sieht in seinem Wechsel kein Problem, denn: „there is nothing to stop people working in their field of expertise.“<ref>[http://www.ft.com/cms/s/0/c597b412-c6b4-11e1-95ea-00144feabdc0.html#axzz28K1AGos7 Medicines Agency probes conflict of Interest] www.ft.com, abgerufen am 05.10.2012</ref>
        

        ===2012: Xavier Luria: Ehem. Leiter des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln===
        
        Ein weiteres Beispiel für einen Seitenwechsel aus den Reihen der EMA-Mitarbeiter ist [[Xavier Luria]]. Bei der EMA leitete er den Bereich "Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln". Seit März 2012 ist er nun als Berater unter anderem für [[Trial Form Support]], [[NDA Partners]], [[Oryzon]] und [[Kinesys Consulting UK]] tätig – allesamt  Pharmaunternehmen oder deren  Beratungsdienstleister.<ref>[http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria Revolving Door Watch: Xavier Luria] www.corporateeurope.org, abgerufen am 11.10.2012</ref>
        

        ===2011: Thomas Lönngren: EMA-Direktor wird Berater der Pharmaindustrie===
        
        [[Thomas Lönngren]] war 10 Jahre lang, bis zum 31. Dezember 2010, Direktor der Europäischen Arzneimittelagentur. Direkt im Anschluss, am 1. Januar 2011, wechselte er ins Management von [[NDA]], einer Beratungsagentur für Arzneimittelunternehmen.<ref>[http://www.ndareg.com/index.php?our-management NDA: Our Management] www.ndareg.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Lönngren wurde außerdem nicht-geschäftsführender Direktor der australischen Biotech-Firma [[CBio Limited]].<ref name="eu">[http://www.alter-eu.org/sites/default/files/AlterEU_revolving_doors_report.pdf Block the revolving door: Why We Have to Stop EU-Offilials Becoming Lobbyists] www.alter-eu.org, abgerufen am 29.04.2014</ref>
        

        Was diesen [[Seitenwechsler auf EU-Ebene|Seitenwechsel]] besonders bedenklich macht ist, dass Lönngren nun für Pharmakonzerne arbeitet, deren Produkte er vorher prüfen und gegebenenfalls vom Europäischen Markt nehmen sollte.<ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28ypMnZcd Former EMA Chief Faces Job Scrutiny] www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Dabei berät er die Unternehmen auch dahingehend, wie ihre neuen Medikamente den Prüfungsprozess der EMA erfolgreich bestehen können – und diesen kennt Lönngren als ehemaliger Direktor wie kein Zweiter.<ref>[http://www.haieurope.org/wp-content/uploads/2011/02/25-Feb-2011-Joint-Open-Letter-to-European-Commission.pdf Open Letter to Commissioner Dalli concerning Thomas Lönngren] www.haieurope.org, abgerufen am 29.04.2014</ref> Die EMA genehmigte den Wechsel und vertraut auf die Integrität ihres ehemaligen Direktors. Nachdem NGOs und einzelne Abgeordnete des Europäischen Parlaments aber scharfe Kritik an der Genehmigung äußerten, formulierte die EMA Restriktionen: Lönngren soll sich beruflich nicht mit EMA-Mitarbeitern treffen oder Dritte bei Gesprächen mit der Agentur vertreten.<ref name="eu"/> Ob solche Regeln das Problem vollends lösen, ist kaum vorstellbar: Denn Lönngren nimmt sein Netzwerk und die Kontakte, die er während seiner Zeit als Direktor der EMA erwarb, in seinen neuen Job mit - Restriktionen hin oder her. Eine Karenzzeit hingegen fordert die Agentur von ihren ehemaligen MitarbeiterInnen nicht, bevor sie als BeraterInnen zu Pharmakonzernen wechseln.<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/03/WC500103919.pdf Activities of former EMA Executive Director Thomas Lönngren] www.ema.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref><ref>[http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28ypMnZcd Former EMA chief faces job scrutiny] www.ft.com, abgerufen am 29.04.2014</ref> Dies wäre aber eine Mindestanforderung, um die Interessen der Behörde und der Öffentlichkeit zu schützen. Sinnvoller wäre es noch, einen Wechsel von EMA-MitarbeiterInnen zu Pharmakonzernen komplett zu unterbinden.<ref name="eu"/>
        

        Im Januar 2012 wurde publik, dass Thomas Lönngren sein eigenes Beratungsunternehmen [[Pharma Executive Consulting Ltd.]] gründete, noch während er EMA-Direktor war.<ref>[http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office Ex-head of Europe's drug regulator set up consultancy while still in office]CEO.org, abgerufen am 29.04.2014</ref>
        

        ==Fallstudien und Kritik==
        

        ===2012: EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest===
        
        Avastin wird von dem Schweizer Pharmakonzern [[Roche]] hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, schließlich auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs – nicht zuletzt, da Roche es nahezu als ''Wundermittel'' anpries.<ref name=wdr>[http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament?] www.wdr.de, abgerufen am 29.04.2014</ref>
        
        Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet pro Jahr etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.<ref name=zeit>[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, abgerufen am 29.04.2014</ref>
        <br />
        
        Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 gegen Brustkrebs erweiterte, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant FDA, Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.<ref name=wdr/>
        <br />
        
        Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: 6 der 10 ''unabhängigen Experten'' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller [[Roche]].<br />
        
        Prof. Lothar Bergmann zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche – unter anderem für den Wirkstoff ''Bevacizumab''', der auch in Avastin steckt.<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/contacts/lbergmann_DI.pdf Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann] www.ema.europa.eu/ema, abgerufen am 02.10.2012</ref> Er selbst sieht darin kein Problem, seine Entscheidung beruhe auf Fakten. Es bleiben aber zumindest Zweifel, ob jemand einen Pharmahersteller erst bei der Produktion eines Medikaments berät, um es dann im entsprechenden Gremium wieder vom Markt zu nehmen. 
        <br />
        
        Die EMA versucht einzulenken: Diejenigen Mediziner, die mit Roche in Verbindung stehen, seien nur beschränkt an der Entscheidungsfindung beteiligt gewesen, etwa an Diskussionen und Beratungen. Die entsprechenden Protokolle sind nicht öffentlich einsehbar; es lässt sich also nicht überprüfen, inwiefern die betroffenen Experten die Debatte zu Gunsten des Herstellers beeinflussten.<ref name=wdr/> 
        <br />
        
        Unterm Strich bleibt, dass Roche einen Weg gefunden hat, sein extrem teures und möglicherweise nicht für alle Krebsarten wirksames Medikament auch für diese im Markt zu behalten – und damit bisher rund 7 Mrd. Euro zu verdienen.<ref name=zeit/>
        

        ===2012: Europ. Rechnungshof kritisiert EMA wegen ihres Umgangs mit Interessenkonflikten===
        
        Im Oktober 2012 veröffentlichte der [[Europäische Rechnungshof]] seinen Bericht über 4 [[EU-Agenturen]] – darunter die Europäische Arzneimittelagentur ([[EMA]]) – und deren Umgang mit Interessenkonflikten. Dabei kam er zu dem Ergebnis, dass alle 4 untersuchten Agenturen nur unzulängliche Regeln zur Prävention von Interessenkonflikten haben, und dass dringender Handlungsbedarf besteht.<ref name=rech>[http://www.eca.europa.eu/Lists/News/NEWS1210_11/NEWS1210_11_EN.PDF Management of Conflict of Interest in Selected EU Agencies] www.eca.europa.eu, abgerufen am 29.04.2014</ref>
        <br />
        
        Zwar schneidet die EMA im Urteil des Rechnungshofes meist besser ab als die 3 anderen, aber eben immer noch schlecht. So bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA ihre neuen Mitarbeiter vor deren Einstellung nur unzulässig hinsichtlich möglicher Interessenkonflikte prüft. Das ist besonders problematisch, da die EMA eingestelltes Personal nicht mehr kündigen kann, wenn der potentielle Interessenkonflikt schon vor Einstellung bekannt war. Ein weiterer Kritikpunkt umfasst die Auslagerung von Befugnissen an nationale Stellen, denn diese unterliegen den Regeln bezüglich Interessenkonflikten der EMA nicht. Durch Outsourcing können externe Stellen also Entscheidungen der EMA treffen, ohne dass sie adäquat von der Agentur überprüft werden könnten.<ref name=rech/>
        <br />
        
        Alle Mitarbeiter der EMA sind verpflichtet, eine Interessenerklärung auszufüllen, die helfen kann, potenzielle Interessenkonflikte aufzudecken. Die EMA sammelt also relevante Informationen, nutzt sie aber leider nicht immer: Der Rechnungshof berichtet von einem Mitglied eines wissenschaftlichen Komitees, welches laut Interessenerklärung nicht in dem Komitee hätte sitzen dürfen. Obwohl der EMA also die relevante Information vorlag und sie zu dem Schluss kam, dass dieses Mitglied vom Komitee hätte ausgeschlossen werden müssen, passierte nichts – die Person wurde sogar für weitere 3 Jahre in das wissenschaftliche Komitee berufen.<ref name=rech/>
        <br />
        
        Ferner bemängelt der Rechnungshof, dass die EMA-Leitlinien nicht konsequent für alle Mitarbeiter gelten: Für die Experten der wissenschaftlichen Komitees gelten oft laxere Regeln als für die Beamten.<ref name=rech/>
        

        ==Weiterführende Informationen==
        
        * [http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Reportage von Monitor: Fragwürdige Expertise - Lobbyarbeit für Krebsmedikamente?] www.wdr.de, abgerufen am 02.10.2012
        

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        ==Einzelnachweise==
        <references />
        

        [[Kategorie:EU]]
        
        [[Kategorie:Institution]]
        
        [[Kategorie:Pharma]]
        
        [[Kategorie:Seitenwechsel]]