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Europäische Arzneimittelagentur: Unterschied zwischen den Versionen

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Hauptsitz London
Gründung 1995
Tätigkeitsbereich Arzneimittel
Mitarbeiter ca. 440
Etat
Webadresse www.ema.de

Die Europäische Arzneimittelagentur (engl. European Medicines Agency, EMA) ist eine in London ansässige EU-Agentur, die für die Beurteilung von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet also, ob Arzneimittel für den europäischen Markt sicher und wirkungsvoll genug sind.

Kurzdarstellung und Geschichte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.[1]

Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen.[1]

Organisationsstruktur und Personal[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Übergeordnete Institutionen - Weisungsbefugnisse; Untergeordnete Institutionen; wichtige Personen (aktuell und ehemalig); Wichtige Mitarbeiter, Zentrale Ressorts'

Einflussnahme und Lobbystrategien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?

Seitenwechsler[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Vincenzo Salvatore

http://corporateeurope.org/coverage/medicines-agency-probes-conflict-interest

http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore


http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office


http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria

Schnittstellen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern

Fallstudien und Kritik[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest

Avastin wird von dem schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - nicht zuletzt da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.[2]

Während die EMA Avastin im Juni 2011 auch als Arzneimittel gegen Brustkrebs zulies, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin diese Genehmigung. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.[3] Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.[2]

Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.[2]

Mit ihrer gezielten Werbung für ihr Produkt führte Roche sogar Experten in die Irre. Der Konzern Roche verdiente an Avastin etwa 5 Milliarden € um.[2]

Weiterführende Informationen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]


Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. ↑ 1,01,1 Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012
  2. ↑ 2,02,12,22,3 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament? www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
  3. ↑ Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012 
{{BoxInstitution | Name             =  | Logo             = [[Bild:|center]] | Sitz             =  London | Gründung         =  1995| Tätigkeitsbereich=  Arzneimittel| Mitarbeiter      =  ca. 440| Etat             =  | Homepage = [http://www.ema.europa.eu/ema/ www.ema.de]
        
        }}
        
        Die '''Europäische Arzneimittelagentur''' ''(engl. European Medicines Agency, EMA)'' ist eine in London ansässige [[EU-Agenturen|EU-Agentur]], die für die Beurteilung von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet also, ob Arzneimittel für den europäischen Markt sicher und wirkungsvoll genug sind.
        

        ==Kurzdarstellung und Geschichte==
        
        Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf  es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.<ref name=EMA>[http://europa.eu/agencies/regulatory_agencies_bodies/policy_agencies/ema/index_de.htm Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)], www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012</ref>
        

        Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen.<ref name=EMA/>
        

        ==Organisationsstruktur und Personal==
        
        ''Übergeordnete Institutionen - Weisungsbefugnisse; Untergeordnete Institutionen; wichtige Personen (aktuell und ehemalig); Wichtige Mitarbeiter, Zentrale Ressorts'''
        

        ==Einflussnahme und Lobbystrategien==
        
        ''Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?''
        

        ===Seitenwechsler===
        
        Vincenzo Salvatore
        

        http://corporateeurope.org/coverage/medicines-agency-probes-conflict-interest
        

        http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore
        


        http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
        

        http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria
        

        ===Schnittstellen===
        
        ''Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern''
        

        ==Fallstudien und Kritik==
        

        '''EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest'''
        

        Avastin wird von dem schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - nicht zuletzt da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.<ref name=WDR>[http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament?] www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012</ref>
        

        Während die EMA Avastin im Juni 2011 auch als Arzneimittel gegen Brustkrebs zulies, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin diese Genehmigung. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.<ref name=Zeit>[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012</ref> Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.<ref name=WDR/>
        

        Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.<ref name=WDR/> 
        

        Mit ihrer gezielten Werbung für ihr Produkt führte Roche sogar Experten in die Irre.
        
        Der Konzern Roche verdiente an Avastin etwa 5 Milliarden € um.<ref name=WDR/>
        

        ==Weiterführende Informationen==
        
        * [http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Reportage von Monitor: Fragwürdige Expertise - Lobbyarbeit für Krebsmedikamente?], www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
        

        * http://www.pharmatimes.com/Article/12-03-28/EMA_plans_239_1M-euro_2013_budget_Parliament_no_to_2010_s_spending.aspx
        * http://www.europarl.europa.eu/news/en/pressroom/content/20120327IPR41993/html/EU-medicines-environment-and-food-safety-agencies-fail-budget-discharge-test
        
        * http://www.presseportal.de/pm/64962/2286898/die-europaeische-arzneimittelagentur-ema-akzeptiert-den-antrag-von-eisai-auf-zulassungserweiterung
        
        * http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
        
        * http://www.roche.com/de/med-cor-2011-06-30b-d.pdf
        
        * http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000582/WC500029260.pdf
        

        ==Einzelnachweise==
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* http://www.pharmatimes.com/Article/12-03-28/EMA_plans_239_1M-euro_2013_budget_Parliament_no_to_2010_s_spending.aspx
  
* http://www.pharmatimes.com/Article/12-03-28/EMA_plans_239_1M-euro_2013_budget_Parliament_no_to_2010_s_spending.aspx
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http://www.europarl.europa.eu/news/en/pressroom/content/20120327IPR41993/html/EU-medicines-environment-and-food-safety-agencies-fail-budget-discharge-test
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* http://www.europarl.europa.eu/news/en/pressroom/content/20120327IPR41993/html/EU-medicines-environment-and-food-safety-agencies-fail-budget-discharge-test
 
* http://www.presseportal.de/pm/64962/2286898/die-europaeische-arzneimittelagentur-ema-akzeptiert-den-antrag-von-eisai-auf-zulassungserweiterung
  
* http://www.presseportal.de/pm/64962/2286898/die-europaeische-arzneimittelagentur-ema-akzeptiert-den-antrag-von-eisai-auf-zulassungserweiterung
 
* http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
  
* http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
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