Europäische Arzneimittelagentur: Unterschied zwischen den Versionen
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| Hauptsitz | London |
| Gründung | 1995 |
| Tätigkeitsbereich | Arzneimittel |
| Mitarbeiter | ca. 440 |
| Etat | |
| Webadresse | www.ema.de |
Die Europäische Arzneimittelagentur (engl. European Medicines Agency, EMA) ist eine in London ansässige EU-Agentur, die für die Beurteilung von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet also, ob Arzneimittel für den europäischen Markt sicher und wirkungsvoll genug sind.
Inhaltsverzeichnis
Kurzdarstellung und Geschichte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012 [1]
Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen.
Organisationsstruktur und Personal[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Übergeordnete Institutionen - Weisungsbefugnisse; Untergeordnete Institutionen; wichtige Personen (aktuell und ehemalig); Wichtige Mitarbeiter, Zentrale Ressorts'
Einflussnahme und Lobbystrategien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?
Seitenwechsler[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Vincenzo Salvatore
http://corporateeurope.org/coverage/medicines-agency-probes-conflict-interest
http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore
http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria
Schnittstellen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern
Fallstudien und Kritik[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest
Avastin wird von dem schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - nicht zuletzt da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament? www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012 [2] Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012 [3]
Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 gegen Brustkrebs erweiterte, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.[3] Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.[2]
Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.[2] Prof. Lothar Bergmann zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche - unter anderem für den Wirkstoff Bevazizumab, der auch in Avastin steckt.<ref>Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann, www.ema.europa.eu/ema, aufgerufen am 02.10.2012Referenzfehler: Das öffnende <ref>-Tag ist beschädigt oder hat einen ungültigen Namen
Mit ihrer gezielten Werbung für ihr Produkt führte Roche sogar Experten in die Irre. Der Konzern Roche verdiente an Avastin etwa 5 Milliarden %u20AC Milliarden € um.
Weiterführende Informationen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- Reportage von Monitor: Fragwürdige Expertise - Lobbyarbeit für Krebsmedikamente?, www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
- http://www.pharmatimes.com/Article/12-03-28/EMA_plans_239_1M-euro_2013_budget_Parliament_no_to_2010_s_spending.aspx
- http://www.europarl.europa.eu/news/en/pressroom/content/20120327IPR41993/html/EU-medicines-environment-and-food-safety-agencies-fail-budget-discharge-test
- http://www.presseportal.de/pm/64962/2286898/die-europaeische-arzneimittelagentur-ema-akzeptiert-den-antrag-von-eisai-auf-zulassungserweiterung
- http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
- http://www.roche.com/de/med-cor-2011-06-30b-d.pdf
- http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000582/WC500029260.pdf
- http://www.pharmafile.com/news/156464/ema-under-fire-european-parliament
- http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
- http://www.alter-eu.org/press-releases/2011/02/25/conflict-of-interest-case-involving-ex-ema-director
- http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/03/news_detail_001227.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp
- http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001525.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
- http://www.haieurope.org/wp-content/uploads/2011/02/25-Feb-2011-Joint-Open-Letter-to-European-Commission.pdf
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- ↑ Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012
- ↑ 2,0 2,1 2,2 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament? www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
- ↑ 3,0 3,1 Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012
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Die '''Europäische Arzneimittelagentur''' ''(engl. European Medicines Agency, EMA)'' ist eine in London ansässige [[EU-Agenturen|EU-Agentur]], die für die Beurteilung von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet also, ob Arzneimittel für den europäischen Markt sicher und wirkungsvoll genug sind.
==Kurzdarstellung und Geschichte==
Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.<ref>[http://europa.eu/agencies/regulatory_agencies_bodies/policy_agencies/ema/index_de.htm Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)], www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012</ref>
Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen.
==Organisationsstruktur und Personal==
''Übergeordnete Institutionen - Weisungsbefugnisse; Untergeordnete Institutionen; wichtige Personen (aktuell und ehemalig); Wichtige Mitarbeiter, Zentrale Ressorts'''
==Einflussnahme und Lobbystrategien==
''Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?''
===Seitenwechsler===
Vincenzo Salvatore
http://corporateeurope.org/coverage/medicines-agency-probes-conflict-interest
http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/vincenzo-salvatore
http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria
===Schnittstellen===
''Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern''
==Fallstudien und Kritik==
'''EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest'''
Avastin wird von dem schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - nicht zuletzt da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.<ref name=WDR>[http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament?] www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012</ref>
Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.<ref name=Zeit>[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012</ref>
Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 gegen Brustkrebs erweiterte, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.<ref name=Zeit/> Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.<ref name=WDR/>
Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.<ref name=WDR/> Prof. Lothar Bergmann zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche - unter anderem für den Wirkstoff Bevazizumab, der auch in Avastin steckt.<ref>[file:///tmp/lbergmann_DI.pdf Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann], www.ema.europa.eu/ema, aufgerufen am 02.10.2012<ref/>
Mit ihrer gezielten Werbung für ihr Produkt führte Roche sogar Experten in die Irre.
Der Konzern Roche verdiente an Avastin etwa 5 Milliarden %u20AC€ um.
==Weiterführende Informationen==
* [http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Reportage von Monitor: Fragwürdige Expertise - Lobbyarbeit für Krebsmedikamente?], www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
* http://www.pharmatimes.com/Article/12-03-28/EMA_plans_239_1M-euro_2013_budget_Parliament_no_to_2010_s_spending.aspx
* http://www.europarl.europa.eu/news/en/pressroom/content/20120327IPR41993/html/EU-medicines-environment-and-food-safety-agencies-fail-budget-discharge-test
* http://www.presseportal.de/pm/64962/2286898/die-europaeische-arzneimittelagentur-ema-akzeptiert-den-antrag-von-eisai-auf-zulassungserweiterung
* http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
* http://www.roche.com/de/med-cor-2011-06-30b-d.pdf
* http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000582/WC500029260.pdf
* http://www.pharmafile.com/news/156464/ema-under-fire-european-parliament
* http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office
* http://www.alter-eu.org/press-releases/2011/02/25/conflict-of-interest-case-involving-ex-ema-director
* http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/03/news_detail_001227.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp
* http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001525.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
* http://www.haieurope.org/wp-content/uploads/2011/02/25-Feb-2011-Joint-Open-Letter-to-European-Commission.pdf
==Einzelnachweise==
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| − | Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.[http://europa.eu/agencies/regulatory_agencies_bodies/policy_agencies/ema/index_de.htm Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)], www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012 |
+ | Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.<ref>[http://europa.eu/agencies/regulatory_agencies_bodies/policy_agencies/ema/index_de.htm Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)], www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012</ref>
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Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen. |
Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen. |
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| − | Avastin wird von dem schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - nicht zuletzt da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.[http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament?] www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012 |
+ | Avastin wird von dem schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - nicht zuletzt da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.<ref name=WDR>[http://www.wdr.de/tv/monitor//sendungen/2012/0426/avastin.php5 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament?] www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012</ref>
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| − | Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012 |
+ | Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.<ref name=Zeit>[http://www.zeit.de/2012/12/CH-Avastin Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie] www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012</ref>
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| − | Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 gegen Brustkrebs erweiterte, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge. Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann. |
+ | Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 gegen Brustkrebs erweiterte, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.<ref name=Zeit/> Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.<ref name=WDR/>
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| − | Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche. Prof. Lothar Bergmann zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche - unter anderem für den Wirkstoff Bevazizumab, der auch in Avastin steckt.[file:///tmp/lbergmann_DI.pdf Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann], www.ema.europa.eu/ema, aufgerufen am 02.10.2012 |
+ | Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.<ref name=WDR/> Prof. Lothar Bergmann zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche - unter anderem für den Wirkstoff Bevazizumab, der auch in Avastin steckt.<ref>[file:///tmp/lbergmann_DI.pdf Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann], www.ema.europa.eu/ema, aufgerufen am 02.10.2012<ref/>
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Mit ihrer gezielten Werbung für ihr Produkt führte Roche sogar Experten in die Irre. |
Mit ihrer gezielten Werbung für ihr Produkt führte Roche sogar Experten in die Irre. |
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| − | Der Konzern Roche verdiente an Avastin etwa 5 Milliarden |
+ | Der Konzern Roche verdiente an Avastin etwa 5 Milliarden € um. |
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