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Institution

Europäische Arzneimittelagentur

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Hauptsitz London
Gründung 1995
Tätigkeitsbereich Arzneimittel
Mitarbeiter ca. 440
Etat
Webadresse www.ema.de

Die Europäische Arzneimittelagentur (engl. European Medicines Agency, EMA) ist eine in London ansässige EU-Agentur, die für die Beurteilung von Arzneimitteln zuständig ist. Sie entscheidet also, ob Arzneimittel für den europäischen Markt sicher und wirkungsvoll genug sind.

Kurzdarstellung und Geschichte

Die EMA prüft Anträge von Unternehmen, die eines ihrer Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (den EU-Staaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) verkaufen möchten. Erst wenn das Medikament von der EMA für sicher und wirksam befunden, und eine Genehmigung ausgestellt wurde, darf es in Verkehr gebracht werden. Doch auch wenn das Arzneimittel bereits auf dem Markt ist, muss die EMA sich laufend versichern, dass das Produkt allen Standards entspricht und es gegebenenfalls vom Markt nehmen.[1]

Ein weiteres Aufgabenfeld der EMA umfasst die Forschung: Die Agentur fungiert als Berater forschender Arzneimittelunternehmen.

Organisationsstruktur und Personal

Übergeordnete Institutionen - Weisungsbefugnisse; Untergeordnete Institutionen; wichtige Personen (aktuell und ehemalig); Wichtige Mitarbeiter, Zentrale Ressorts'

Einflussnahme und Lobbystrategien

Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?

Einflussnahme und Lobbystrategien

Welche Ansatzpunkte haben Interessengruppen, um das Verhalten der Institution zu beeinflussen?

Seitenwechsler

Die Europäische Arzneimittelagentur fuhr wegen Seitenwechslern schon mehrfach negative Schlagzeilen ein. Gerade die Häufigkeit besonders problematischer Fälle kratzt am Ansehen der Agentur. Um verloren gegangenes Vertrauen zurückzugewinnen, rügte die EMA ihre Seitenwechsler im Nachhinein und stellte Richtlinien für ihre Mitarbeiter auf, die sie bei der Wahl eines künftigen Arbeitgebers beachten sollen. Gleichzeitig räumte Guido Rasi, seit 2011 Direktor der EMA[2], ein, dass die Agentur über keinerlei Instrumente verfügt, für die tatsächliche Umsetzung dieser Richtlinien zu sorgen.[3]

Thomas Lönngren

former exceutive director Berater der Pharmaindustrie

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/03/WC500103919.pdf

http://www.ft.com/intl/cms/s/0/73c0a4aa-53ce-11e0-a01c-00144feab49a.html#axzz28QVJ2Kzm

http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28QVJ2Kzm

http://www.ft.com/intl/cms/s/0/73c0a4aa-53ce-11e0-a01c-00144feab49a.html#axzz28sfHqFnS

http://www.ft.com/intl/cms/s/0/8412aed0-425c-11e0-8b34-00144feabdc0.html#axzz28sfHqFnS

http://corporateeurope.org/pressreleases/2011/ex-head-europe-drug-regulator-set-consultancy-while-still-office


Xavier Luria


http://corporateeurope.org/revolvingdoorwatch/case/xavier-luria


Vincenzo Salvatore

Der Anwalt Vicenzo Salvatore war von November 2004 bis zum 15. Juni 2012 bei der EMA als Leiter der Rechtsabteilung tätig. Nur eine Woche später trat er seinen Dienst bei Sidley Austin an, einer US-Amerikanischen Anwaltskanzlei, die ihre rund 1700 Anwälte auf 18 Städte über den ganzen Globus verteilt hat.Vincenzo Salvatore, Head of Legal Service at the European Medicines Agency, Joins Sidley Austin as Senior Counsel, www.prnewswire.com, aufgerufen am 09.10.2012 Laut Sidley Austin hat Salvatore in seinem neuen Job die Aufgabe, Life-Science Unternehmen zu beraten, wenn es um EU-Regulationen und gesetzgeberische Prozesse geht.Our People: Vicenzo Salvatore, www.sidley.com, aufgerufen am 09.10.2012

Die EMA war über den Wechsel ihres ehemaligen Mitarbeiters wenig erfreut - nicht zuletzt, da er ihr heftige Kritik und negative Schlagzeilen bescherte. Ein gemischter Ausschuss der EMA befasste sich deshalb mit dem Fall. Der Ausschuss bewilligte den Wechsel zwar, stellte aber Forderungen: Salvatore darf sich weder mit Fällen befassen, die direkt oder indirekt mit der EMA in Verbindung stehen, noch darf er innerhalb der nächsten zwei Jahre in eine Führungsposition eines Pharmakonzerns wechseln.Revolving Door Watch: Vicenzo Salvatore, www.corporateeurope.org, aufgerufen am 10.10.2012

Doch sind es natürlich gerade diese Tätigkeiten, die Vicenzo Salvatore für Sidley Austin interessant macht. George Petrow ist auch für Sidley Austin tätig und preißt seinen neuen Kollegen folgerndermaßen:

%u201EVincenzo is internationally recognized for his deep understanding of the EMA and the complex regulatory and enforcement environment in which the life sciences industry operates. He will be a tremendous asset to our clients, particularly those pharmaceutical and biotech companies that currently do business in Europe or are considering entering that market.%u201C

Und was sagt Vicenzo Salvatore selbst dazu? Er sieht in seinem Wechsel natürlich kein Problem, denn: %u201Ethere is nothing to stop people working in their field of expertise%u201C.Medicines Agency probes conflict of Interest, www.ft.com, aufgerufen am 05.10.2012

Schnittstellen

Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern

Schnittstellen

Wo treffen sich Mitarbeiter der Institution mit Lobbyisten und Wirtschaftsvertretern

Fallstudien und Kritik

EMA hält am umstrittenen Krebsmedikament Avastin fest

Avastin wird von dem schweizer Pharmakonzern Roche hergestellt und ist seit 2005 als Mittel gegen Darmkrebs registriert. Im Laufe der Zeit erhielt es jedoch Zulassungen als Mittel gegen weitere Krebsarten, zuletzt auch gegen Brustkrebs. Heute ist es eines der teuersten und zugleich meistverkauften Medikamente im Kampf gegen den Krebs - nicht zuletzt da Roche es nahezu als 'Wundermittel' anpries.[4] Die Brustkrebsbehandlung mit Avastin kostet pro Jahr etwa 20-mal mehr als eine Chemotherapie.[5]

Während die EMA den Einsatz des Medikaments Avastin im Juni 2011 gegen Brustkrebs erweiterte, entzog ihr US-Amerikanisches Pendant, die Food and Drug Administration, Avastin die Genehmigung als Mittel gegen Brustkrebs ganz. In den USA darf Avastin zwar noch als Mittel gegen andere Krebsarten eingesetzt werden; bei Brustkrebspatientinnen sei aber durch das Medikament kein Nutzen entstanden, der die erheblichen Nebenwirkungen aufwöge.[5] Im Speziellen konnte in der Praxis nicht nachgewiesen werden, dass das Medikament das Leben der Patientinnen verlängern oder zu einer verbesserten Lebensqualität führen kann.[4]

Warum sich jedoch die zuständigen Stellen in den USA und der EU bezüglich Avastin uneins sind, wirft Fragen auf. Und ein Blick auf die Zusammensetzung des EMA-Expertengremiums, das über die Zulassung des Medikaments entschied, deutet auf eine skandalöse Erklärung: Sechs der zehn 'unabhängigen Experten' der EMA stehen in direktem oder indirektem Kontakt zum Hersteller Roche.[4] Prof. Lothar Bergmann zum Beispiel stand und steht in einem Beratungsverhältnis zu Roche - unter anderem für den Wirkstoff Bevacizumab, der auch in Avastin steckt.[6] Er selbst sieht darin kein Problem, seine Entscheidung beruhe auf Fakten.[4] Allerdings ist es schwer vorstellbar, dass jemand einen Pharmahersteller erst bei der Produktion eines Medikaments berät, um es dann im entsprechenden Gremium wieder vom Markt zu nehmen. Und die EMA? Sie versucht einzulenken: Diejenigen Mediziner, die mit Roche in Verbindung stehen, seien nur beschränkt an der Entscheidungsfindung beteiligt gewesen.[4] Dann stellt sich jedoch die Frage, warum sie überhaupt in dem Gremium saßen. Die Erklärungen sind also recht unbefriedigend.

Unterm Strich bleibt, dass der Konzern einen Weg gefunden hat, sein überteuertes und offenbar unwirksames Medikament auf den Markt zu bringen - und hat damit bisher rund 7 Milliarden € verdient.[5]

Weiterführende Informationen

Zu Vicenzo Salvatore:

Zu Avasin:


Einzelnachweise

  1. ↑ Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), www.europa.eu, aufgerufen am 01.10.2012
  2. ↑ Executive Director: Guido Rasi, www.ema.europa.eu, aufgerufen am 10.10.2012
  3. ↑ Job revives ‘revolving door’ debate, www.ft.com, aufgerufen am 10.10.2012
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 4,3 4,4 Fragwürdige Expertise: Lobbyarbeit für Krebsmedikament? www.wdr.de, aufgerufen am 02.10.2012
  5. ↑ 5,0 5,1 5,2 Krebsmittel Avastin: Die 100.000-Franken-Therapie www.zeit.de, aufgerufen am 02.10.2012
  6. ↑ Public Declaration of Interests and Confidentiality Undertaking of European Medicines, Prof. Lothar Bergmann, www.ema.europa.eu/ema, aufgerufen am 02.10.2012
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